SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’

국산 1호 코로나19 백신이 영국을 시작으로 글로벌 시장 진출에 나선다.

SK바이오사이언스(대표 안재용·사진)는 자체 개발한 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주’(이하 스카이코비원)의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다.

스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 최근 확보한 임상3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을 했고, 본격적인 품목 허가 심사에 돌입하게 된다. 순차심사는 최종 허가 신청 전 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도로, 코로나19 백신을 허가하는 과정에서 본격적으로 도입되기 시작했다.

SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청과 WHO 긴급사용목록 등재도 신속하게 추진할 계획이다. 도현정 기자


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