셀트리온은 독일 연방 생물의약품 평가원으로부터 CT-P13 (램시마) 가교임상시험 (Bridging Study)을 승인받았다고 10일 공시했다.

회사측은 “임상시험의 목적은 건강한 피험자에서 세 가지 형태의 인플릭시맙 (램시마, 유럽 레미케이드, 미국 레미케이드)의 약동학 프로파일을 비교하고 평가하기 위함이며 램시마는 임상시험에서 미국 레미케이드를 포함한 세 가지 인플릭시맙의 약동학, 안전성 측면에서의 유의성을 건강한 피험자에서 비교, 평가한 자료와 기존 글로벌 임상시험 자료를 토대로 램시마에 대한 미국 식품의약품안전청(U.S. Food and Drug Administration; US FDA)의 승인을 득하여 미국시장 진출할 예정”이라고 밝혔다.


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