셀트리온은 임상 1상/2b상 및 임상 3상 시험이 종료됐다고 4일 공시했다.

회사측은 “임상 1상/2b상의 목표는 전이성 유방암 환자를 대상으로 하는 바이오시밀러제제 CT-P6와 대조약인 유방암치료제 트라스투주맙과의 동등한 유효성을 증명하고 추가적인 유효성 데이터의 수집 및 약물 동태학적인 동등성을 증명하고 추가적인 약물동력학적인 정보 및 안전성과 유효성의 데이터를 수집하는 것이며 임상 3상 시험은 추가적인 유효성 데이터의 수집 및 약물 동태학적인 동등성을 증명하는 것”이라고 밝혔다.

또 “유효성, 안전성, 약물동력학 및 약물역학 측면에서 동등성이 확인된 자료를 제품허가 목적으로 한국식품의약품안전처를 비롯한 각국 허가기관에 이날인 6월 4일부터 순차적으로 제출할 계획”이라고 설명했다.


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