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- 바이오의약 10년→7년, 첨단 의료기기 6년→3년으로

[헤럴드경제=이태형 기자] 국내 바이오헬스 산업의 경쟁력 강화를 위해 제품 연구개발 기간이 단축된다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 18일 청와대 영빈관에서 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제개혁장관회의에서 ‘바이오헬스케어 규제혁신’을 발표했다.

▶줄기세포치료제 개발 시 배아사용 요건 개선=줄기세포치료제 개발에 사용되는 배아 기증자의 병력정보 확인이 어려울 때 보존된 세포를 이용한 안전성 검사로 병력확인을 대체할 수 있도록 제도가 개선된다.

또 대체 시험법의 신뢰도를 높이기 위해 바이러스 시험, 매독균 시험, 무균시험 등 안전성 시험에 대한 구체적인 평가 가이드라인은 오는 8월까지 제정될 예정이다.

지금까지 기증된 지 오래된 배아 등은 진료기록 폐기로 병력확인이 어려워 제품개발에 활용할 수 없었다. 배아의 적합성(기증자 병력정보 확인)을 간접적으로 평가하는 제도개선을 통해 줄기세포치료제 개발이 활성화 될 것으로 예상된다. ▶체외진단제품 성능평가로 허가=위해도가 낮은 체외진단용 제품은 임상시험기관외에서 실시한 성능시험 자료만으로 허가가 가능하도록 의료기기법령 개정이 추진된다. 감염병의 진단이나 환자의 생명에 중대한 위험이 있는 제품에 대해서는 임상시험자료를 제출해야 한다.

이는 위해도에 상관없이 임상시험자료를 제출하도록 해 제품개발에 상당 기간이 소요됐던 점을 개선했다. 이에 따라 품목당 임상시험 비용이 약 2000~3000만원 절감되고, 제품 개발 기간이 최대 10개월 단축돼 기업 부담이 줄어들고 신속한 제품 출시가 가능해진다.

▶임상시험계획서 승인 기간 단축=임상시험계획서 보완 요구 전에 기업의 사전 의견제시 절차를 마련하기 위해 ‘보완사항 사전검토제’가 운영된다.

그동안 보완요구 전 사전 협의 절차가 없어 기업이 보완사항을 이행하는데 기간이 많이 소요됐다. 앞으로는 식약처ㆍ전문가ㆍ기업이 참여하는 ‘사전검토 체계’가 마련돼 임상시험 승인 기간(67일→55일)이 짧아지고 기업의 부담이 줄어들 것으로 기대된다.


thlee@heraldcorp.com