네이처셀 ‘조인트스템’ 美서 ‘혁신적 치료제’ 지정

바이오벤처 네이처셀은 자사 ‘조인트스템’이 미국 FDA로부터 ‘혁신적 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)’을 받았다고 21일 밝혔다.

조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자를 위한 자가지방 유래 중간엽 줄기세포치료제다. 1회 무릎 관절강 내 국소주사를 통해 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들의 연골재생 작용을 촉진하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 통증 감소와 관절기능 개선효과가 3년 간 지속돼 인공관절 수술의 예방 또는 지연이 가능하단 게 회사측 주장이다.

BTD를 받으려면 임상시험 결과가 기존 치료법과 비교해 임상적으로 월등한 개선효과가 입증돼야 한다. 지정 이후에는 패스트트랙 지정 외 효율적 의약품 개발에 대한 FDA의 집중적 지원을 받게 된다. 따라서 품목허가 확률이 높아지게 되며, 품목허가 심사기간도 단축된다고 한다.

조인트스템은 국내에서 임상 3상 및 3년 장기추적관찰 결과를 바탕으로 BTD를 받았다. 안전성과 효과가 다시 입증된 것이라고 회사 측은 주장했다.