-항바이러스제ㆍ항암제ㆍ마약류 등 3247품목 대상

[헤럴드경제=손인규 기자] 식약처가 시중 유통 중인 의약품의 안전성 및 유효성 검증에 나선다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 소비자에게 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 허가받은 의약품 중 항바러스제, 항암제, 마약류 등 3247품목을 2017년 의약품 재평가 대상으로 공고한다고 1일 밝혔다.

공고한 재평가 대상 품목은 허가받은 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량을 입증할 수 있는 자료 등을 올 해 말까지 식약처에 제출해야 한다. 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등의 행정처분을 받게 된다.

재평가 결과 집중검토 품목으로 선정된 경우엔 임상시험자료 등 추가 자료를 제출해야 하고 유용성이 인정되지 않은 경우엔 판매중지 및 회수조치한다.

의약품 재평가는 이미 허가받은 의약품에 대해 안전성 및 유효성을 재검토해 유용성이 확보된 제품이 시중에 유통될 수 있도록 하는 시판 후 안전관리 제도다. 지난 1975년부터 매년 약효군별로 나눠 정기적인 재평가를 실시해 왔고 현재까지 5만 8000여 품목을 평가했다.

이와 함께 식약처는 2017년 생물학적동등성 재평가(생동재평가) 대상으로 당뇨병치료제 성분 글리벤클라미드 함유제제 등 139품목도 함께 공고했다.

생동재평가 대상품목은 오리지널 의약품등과의 동등성 입증을 위한 생물학적 동등성 시험계획서를 올 해까지 제출해야 한다. 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치한다.

식약처는 “향후 정기적인 재평가 대신 안전성ㆍ유효성 자료, 생산ㆍ수입 실적 등을 토대로 매 5년마다 의약품 허가갱신 여부를 결정하는 ‘의약품 품목허가 갱신제도’를 2018년부터 도입해 소비자들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성할 계획”이라고 밝혔다.