-식약처, 의약품 허가ㆍ심사 보고서 공개

-허가 심사 전 과정 담긴 보고서 공개는 처음

-올해 말까지 2개 의약품 정보 공개

-기업, 허가 진행 과정 알수 있어 준비에 도움

[헤럴드경제=손인규 기자] 그동안 과정이 공개되지 않아 알기 어려웠던 의약품 및 의료기기 허가와 심사 정보가 공개될 예정이다.

식약처는 10일 오전 충북 오송 식약처에서 ‘식품ㆍ화장품 위해평가 및 의약품 등 허가ㆍ심사보고서 전문 공개’ 브리핑을 개최했다.

손문기 식약처장은 “이번 보고서 공개는 식품ㆍ화장품ㆍ의약품ㆍ의료기기의 안전수준을 바로 알 수 있게 해 과학적이고 예측가능한 식의약 안전관리를 가능하게 할 것”이라며 “정보를 통해 국민은 식품ㆍ의약품에 대한 정보를 자세히 알 수 있게 되고 업체는 제품의 수준을 향상시키게 될 것으로 기대된다”고 말했다.

식약처의 계획에 따르면 의약품 허가ㆍ심사 보고서는 2016년 7월 이후 허가된 신약에 대해 전문 공개를 추진하게 된다. 올 해 말까지 공개되는 품목은 2개가 계획돼 있다. 공개되는 2개 품목은 한국화이자제약의 유방암 치료제 ‘입랜스’와 길리어드사이언스코리아의 HIV 치료제 ‘젠보야’다.

의약품의 허가ㆍ심사 정보는 이미 2004년부터 시작돼 왔다. 하지만 당시에는 자료제출목록과 안전성ㆍ유효성 검토 요약표만 공개돼 자세한 정보를 알기에 한계가 있었다. 이후 2014년부터는 허가조건, 중앙약사심의위원회 심의 및 자문 결과를 포함한 허가보고서를 추가로 공개했다.

반면 미국, 유럽, 일본 등의 선진국에서는 의약품의 허가ㆍ심사 정보를 상세히 공개하고 있다.

최영주 식약처 의약품허가심사조정과 과장은 “의약품 심사허가에 대한 정보는 지난 10여년 전부터 공개돼 왔지만 요약된 형태로만 공개돼 허가를 신청한 기업에서는 ‘내가 제출한 자료가 왜 적합하다고 판단했는지 또는 무엇이 부족해 반려됐는지’ 궁금해하는 경우가 많았다”며 “허가ㆍ심사 보고서 전문에는 심사자의 검토에 대한 자세한 의견이나 판단까지 낱낱이 공개돼 심사자나 기업 모두 향후 허가심사시 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

식약처는 향후 개량신약, 희귀의약품, 자료제출의약품 등으로 허가ㆍ심사 보고서 전문 공개를 확대할 계획이다.

한편 의료기기의 경우 2017년부터 새롭게 개발되는 신개발의료기기의 대해 임상시험 자료, 안전성 및 성능평가 자료 등 첨부자료 요약과 심사자 종합검토 등을 포함한 허가ㆍ심사 보고서가 공개될 계획이다.

식약처는 이번 정보 공개로 국내 제약업계의 제품 개발 활성화와 안전 관리, 경쟁력이 강화될 것으로 기대한다고 밝혔다.


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