- 한국, 미국, 호주, 뉴질랜드에서 환자 89명 모집

[헤럴드경제=손인규 기자] 신라젠(대표 문은상)은 식품의약품안전처로부터 ‘펙사벡’과 ‘REGN2810’ 두 약물을 함께 투여하는 신장암 치료제 개발에 대한 1b상 임상시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다.

임상시험은 이전에 전이됐거나 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 3가지 치료군으로 나눠 진행된다. 이르면 오는 4월부터 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등 국내 11곳과 미국과 임상시험 승인신청을 심의 중인 호주, 뉴질랜드에서 환자등록을 시작한다.

이에 앞서 지난 해 11월에는 미국 FDA로부터 펙사벡과 REGN2810을 병용 투여하는 신장암 치료제 개발에 대한 1b상 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다.

임상방법은 2주 간격으로 펙사벡 종양 내 직접투여(3회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군, REGN2810을 3주 간격 투여(4회)후 진행성질환(PD)이 나타날 경우에만 펙사벡을 직접투여하는 치료군, 매주 펙사벡 정맥투여(4회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군으로 나눠 진행된다.

임상시험을 통해 안전성, 전체 반응률(ORR) 등을 확인할 예정이다. 특히 이번 병용요법이 1b상 임에도 비교적 많은 수의 환자인 89명을 대상으로 한다는 점에서데이터를 빠르게 수집할 수 있을 것으로 보인다.

미국 리제네론 REGN2810(성분명 세미플리맙)은 프랑스 사노피와 공동으로 16억4000만 달러(약 1조7500억원)를 투자해 개발 중인 면역관문억제제(PD-1억제제)로 지난해 9월 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.

신라젠 관계자는 “현재까지 연구된 바에 따르면 펙사벡은 종양 미세환경 내 T-세포에 기타 면역세포의 침투를 유도함으로써 종양 세포의 면역억제적 환경을 뒤바꿀 수 있다는 점이 밝혀졌다”며 “이런 펙사벡의 작용기전은 종양 세포의 PD-1억제제에 대한 반응을 증폭시킬 수 있을 것으로 예상되고 있고 REGN2810과 시너지 효과도 기대된다”고 말했다.