식약처, 최근 5년간 말레이시아 등 감독기관 초청

한국제약 우수성 설명, 규제완화 유도…日 등과도 협력

[헤럴드경제=함영훈 기자] 식품의약품안전처가 최근 5년간 13개국 의약품 규제당국자들을 초청해 국내 제약의 우수성을 설명하고, 현지 규제완화 유도 등 국산 의약품의 해외진출에 걸림돌이 없도록 길을 닦은 것으로 나타났다.

식약처 식품의약품안전평가원은 오는 25일 노보텔 앰배서더 동대문에서 ‘2019 제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스’를 개최한다. 올해에는 말레이시아, 캄보디아, 일본 감독기관 관계자들을 초청했다.

이 컨퍼런스는 최근 5년동안 진행돼 왔으며, 국내 의약품의 해외진출 성공사례를 공유해 한국 기업의 해당국 진출을 돕는 행사이다.

2015년부터 페루, 베트남 등 총 13개국을 초청, ‘국내 의약품 검토기간 단축’(페루), ‘국내 생물학적동등성 시험기관 GLP/GCP 인정’(필리핀) 등의 성과를 이뤄냈다. 정부간 협력이 민간의 시장확대를 돕는 좋은 본보기 중 하나로 평가된다.

식약처는 이번 행사를 통해 수출을 희망하는 국가의 규제정보를 제공하여 제약업계가 국내 의약품의 우수성을 바탕으로 해외시장 진출을 준비하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

이번 행사는 ‘제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스’(9.25)와 함께 ‘주요 수출국 규제당국자 상호교류 워크숍’(9.24) 및 ‘한·일 허가심사자 패널토의’(9.26)를 비공개로 진행한다.

컨퍼런스에서는 말레이시아·캄보디아 의약품 허가심사제도를 소개하고 맞춤형 상담을 진행하며, 일본의 제네릭의약품 심사방향과 WHO 품질인증(PQ)에 대해서도 다루어질 예정이다.

WHO 품질인증(PQ, PreQualification)이란 세계보건기구(WHO)가 개발도상국에 백신, 결핵약, 말라리아약 등 필수의약품 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도이다.