최근 원발 경화성 담관염 적응증으로 유럽 EMA 지정

기존 美 FDA가 지정한 3건 합치면 희귀약 지정 총 4건

[헤럴드경제=손인규 기자]한미약품의 삼중 작용 바이오신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)가 유럽에서 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다.

한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 유럽의약품청(EMA)이 랩스트리플아고니스트를 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 17일 밝혔다.

랩스트리플아고니스트는 지난 해 3월 미국 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받은 바 있으며, 지난 5월에는 특발성 폐섬유증(IPF)으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 이번 지정으로 랩스트리플아고니스트는 총 네 건의 희귀의약품 지정을 받은 신약이 됐다.

랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제로, 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고, 간 염증 및 섬유증을 억제해 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

한편 FDA 및 EMA의 ‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.


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