셀트리온 램시마SC, 미국 3상 시험계획 승인

[헤럴드경제=고재우 기자] 셀트리온은 자가면역치료제인 램시마SC(CT-P13 SC·램시마 피하주사 제형)가 미국 3상 시험계획을 승인 받았다고 12일 밝혔다.

램시마SC는 존슨앤드존슨의 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러다. 램시마Ⅳ의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높이기 위해 개발됐다. 앞서 램시마SC는 궤양성 대장염, 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 완료해 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 진행 중이다.

임상시험은 중증도-중증의 활성 크론병 소아 환자의 유지요법으로, 유효성 및 안정성 등을 평가를 위해 진행된다. 임상시험 대상자는 243명이고, 54주 시점에서 임상적 관해 및 내시경적 반응을 달성하기 위해 램시마SC 저용량 및 고용량 2주 간격으로 유효성 비교 및 평가 등을 확인한다.

한편 셀트리온은 지난 2020년 램시마SC 호주 허가에 이어 뉴질랜드에서도 소아를 제외한 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 성인 크론병, 성인 궤양성 대장염 등에 대해 레미케이트와 동일한 적응증 품목허가를 받았다고 밝힌 바 있다.