세계 최대 美 시장 공략 가시화

셀트리온은 자가면역치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨(J&J)과 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 28일 밝혔다.

이에 따라 미국 허가 획득 시 2025년 3월부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다.

미국은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽힌다. 판매가 시작되면 셀트리온이 자가면역질환 치료제 시장에서 영향력을 확대하는 데에 큰 역할을 할 것으로 예상된다.

특히 앞서 진출한 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 ‘램시마’에 더해 포트폴리오를 확장, 자가면역질환 치료제 시장에서 세계적 경쟁력을 갖출 것이란 전망이다.

셀트리온 관계자는 “T-P43이 허가 후 즉시 조기 판매가 가능하도록 오리지널의약품 개발사와 합의를 원만히 진행해 왔으며, 이번 합의로 우스테키누맙 최대 시장인 미국 공략이 가시화했다”고 했다. 손인규 기자


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