[헤럴드경제=김기훈 기자] 지난해 복제약으로 불리는 ‘제네릭의약품’의 승인 건수가 전년대비 약 19% 감소했다.

식품의약품안전처는 지난해 제네릭의약품 개발에 필요한 ‘생물학적 동등성시험계획’ 승인현황을 분석한 결과 승인건수는 총 163건으로 2012년(201건)에 비해 19% 감소했다고 7일 밝혔다.

이는 지난해 재심사가 만료되는 오리지널 의약품 수 감소와 여러 회사들이 공동으로 생동성시험을 진행한 데 따른 것으로 분석된다.

생물학적 동등성시험은 제네릭의약품의 효능ㆍ효과와 안전성이 인체 내에서 기존의 오리지널과 같다는 것을 공식 확인하는 시험으로 식약처가 평가 후 적합판정을 내린다.

식약처는 지난해 제네릭의약품 개발은 특허 및 재심사 만료의약품, 고혈압, 고지혈증 등 심혈관계의약품, 치매 및 우울장애치료제, 위ㆍ십이지장궤양치료제 개발에 집중됐다고 밝혔다.

성분별 승인 건수는 오는 4월 특허 만료예정인 고지혈증치료제의 주성분 ‘로수바스타틴칼슘’이 12건(7.4%)으로 가장 많았다. 이어 오는 8월 재심사가 만료되는 고혈압치료제 주성분 ‘암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀’이 10건(6.1%), 소화성궤양치료제 ’구연산비스마스칼륨/라니티딘염산염/수크랄페이트’ 및 치매치료제 ‘리바스티그민’이 각각 7건(4.3%) 순이었다.

치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 50건(30.7%), 정신신경계의약품 50건(30.7%), 소화계의약품 22건(13.5%) 등의 순으로 많았다. 고지혈증 및 고혈압치료제 등 심혈관계의약품의 경우 지난해 50건(30.7%)이 승인돼 지난해(82건)에 비해 39% 줄었다.

치매, 불안 및 우울장애, 간질치료제 등 정신신경계의약품의 경우, 고령화 사회 및 현대 사회 스트레스 증가에 따라 50건(30.7%)이 승인됐으며 2012년(39건)에 비해 28% 증가했다.

위ㆍ십이지장궤양 치료제 등 소화계의약품은 22건(13.5%) 승인됐으며, 2012년(28건)에 비해 21% 감소했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 고혈압, 치매 등 고령화 사회에서 발병률이 증가하는 만성질환 치료제와 스트레스 증가 등에 따른 우울장애치료제 및 위ㆍ십이지장궤양치료제 개발에 집중이 계속될 것으로 보인다”고 설명했다.


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