美임상 보류…국내공급도 중단

코오롱생명과학의 19년 바이오 연구개발의 결실 중 하나인 골관절염 세포유전자치료제 인보사(INVOSSA) 성분 속에 식약처 품목허가 내용 이외의 물질이 혼입돼 국내 유통이 중단된 것과 관련, 개발사 코오롱티슈진의 모회사인 코오롱생명과학 이우석 대표가 1일 국민과 전세계 환자들에게 심려를 끼쳐 죄송하다는 뜻을 밝혔다.

코오롱생명과학은 미국 FDA와 협의를 개시해 미국 임상 3상을 위한 환자 모집을 잠정 보류하기로 했다. ▶관련기사 13·17면 이 대표는 이날 긴급 기자간담회를 갖고 “국내 최초의 유전자 치료제인 인보사에 대해서 환자분들을 비롯해 많은 분들이 깊은 관심과 성원을 보내주셨음을 누구보다 잘 알고 있기에 정말 면목이 없다. 오랜기간 이 사실을 모르고 있었다는 사실 또한 스스로도 참담한 마음이 들게 한다. 환자분들과 바이오산업과 관련해 고군분투 하시는 정부, 학계, 기업의 모든 분들께 진심으로 사과의 뜻을 전한다”고 말했다.

회사측은 “아직 제품 안전성 및 유효성에는 영향이 없는 것으로 확인되고있지만, 세포분석 결과가 나오는대로 후속조치를 취하고 사태재발 방지를 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 자세한 세포 분석결과는 오는 15일쯤 공개되며, 안전성과 유효성이 확인 여부에 따라 국내판매 및 미국임상 재개 또는 판매와 임상의 재검토 여부가 결정된다.

식약처는 “최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었고 방사선조사를 통해 안전성을 확보했다는 점 등을 들어, 안전성 측면에서 큰 우려는 없다”고 밝혔다.

식약처 등에 따르면, 인보사케이주의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성되는데, 1액의 성장을 돕기위해 보조적으로 사용되는 2액에 유전자 전달 매개체인 신장세포주가 혼입되면서 식약처 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 차이가 생겼고, 이는 코오롱측의 신고에 의해 확인됐다.

함영훈 기자/abc@