식약처 ‘자가검사키트’ 2종 허가…“보조적 수단”

[헤럴드경제=손인규 기자]식품의약품안전처는 23일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 2종을 조건부 허가하면서 “감염 확진이 아닌 보조적인 수단으로 사용해야 한다”고 밝혔다.

이날 허가받은 제품은 에스디바이오센서와 휴마시스의 항원방식 자가검사키트로 스스로 콧속에 면봉을 넣어 검체를 채취한 뒤 검사하면 약 15∼20분 이내에 결과를 확인할 수 있다. 정확도가 떨어지는 제품 한계상 무증상자보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려울 때 사용해야 한다.

식품의약품안전처가 이날 발표한 내용과 관계자 설명을 문답 형식으로 정리했다.

Q: 이번에 조건부 허가된 자가검사키트는 어떤 원리로 작동되나.

A: 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 자가검사키트 내 동봉된 면봉 등으로 검체를 채취해 사용하는 제품이다. 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 이용하는 항원검사 방식이다. 검사 결과는 15∼20분 이내 육안으로 확인할 수 있다.

Q: 기존에 허가된 전문가용 신속항원검사와의 차이점은.

A: 두 제품 모두 항원 방식 제품이나 전문가용 신속진단키트는 전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 결과 판독까지 하는 반면 자가검사키트는 개인이 스스로 콧속에서 비강 검체를 채취해 결과를 확인한다.

Q: 자가검사키트가 코로나19 감염 여부를 가려내는 성능은.

A: 에스디바이오센서 제품은 독일, 포르투갈, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 룩셈부르크, 체코 등에서 승인을 받았다. 양성 환자를 양성으로 인지하는 민감도는 82.5%, 바이러스가 없는 정상인을 정상으로 확인하는 특이도는 100%다. 휴마시스의 경우 체코, 오스트리아, 덴마크에서 승인받았고 민감도는 92.9%, 특이도는 99.0%다.

Q: 코로나19 자가검사키트는 누가 사용해야 하나.

A: 코로나19 바이러스 감염으로 인한 증상이 있는 사람들이 대상이다. 제품의 한계상 무승장자에 대한 결과는 확인하기 어려우므로 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자증폭(PCR) 검사를 하기 어려울 때 써야 한다.

Q: 검사 결과는 어떻게 판독하나.

A: 검사에서 붉은색 두 줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나면 코로나19 감염이 의심되므로 확진을 위해 반드시 유전자 증폭(PCR) 검사를 받아야 한다. 붉은색 한 줄(대조선C)이 나타났더라도 증상이 있거나 감염이 의심되면 PCR 검사를 받아야 한다.

Q: 자가검사키트에서 붉은색 한 줄만 나와 '음성'으로 추정되면 진단검사를 안 받아도 되나.

A: 자가검사키트에서 나온 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있는 경우는 반드시 PCR 검사를 받아야 한다. 유전자 검사의 보조적 측면에서 선별검사용으로만 사용돼야 한다. 검사결과에 관계없이 마스크 착용 등 질병청 방역수칙 반드시 준수해야 한다.

Q: 코로나19 자가검사키트는 언제부터 어디서 구입할 수 있나.

A: 이날 허가 후 7∼10일 이후에 약국, 인터넷 등을 통해 구매할 수 있을 것으로 예상한다.