임상시험에서 정확도 99% 이상

코로나-독감 동시진단키트. 바이오니아 제공
코로나-독감 동시진단키트. 바이오니아 제공

[헤럴드경제=손인규 기자]바이오니아는 코로나19, A·B형 독감(인플루엔자) 동시진단키트가 식품의약품안전처로부터 판매허가를 받았다고 30일 밝혔다.

제품명은 ‘아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트’로 코·입인두 면봉 검체에서 추출한 핵산(RNA)의 특정 부위를 대량 복제하는 유전자증폭(PCR)으로 동시진단이 가능하다. 이 키트는 서울대병원, 서울시보라매병원, 녹십자의료재단에서 실시한 비교임상시험에서 대조 시약 대비 정확도(민감도·특이도)가 99% 이상으로 확인됐다.

바이오니아는 식약처 판매허가를 계기로 연간 90조원 규모의 국내외 코로나19 진단 시장점유율을 높여갈 계획이다. 바이오니아는 지난해부터 올해 1분기까지 총 1470억원의 코로나19 진단 관련 키트·장비를 판매했다.

바이오니아 관계자는 “바이오니아 제품은 코인두·입인두 면봉 검체 모두에 대해 판매허가를 받아 코인두 면봉 검체에 대해서만 판매허가를 받은 타사 제품과 차별화된다”고 말했다.

코로나19와 독감은 모두 침방울을 통해 전파되는 호흡기 질환으로 발열·기침·인후통(목 아픔) 등 증상이 비슷하다. 독감이 유행하는 계절에는 증상이 나타난 초기에 높은 정확도의 PCR 동시진단키트로 검사를 받을 필요가 있다.

바이오니아는 코로나19 등 진단에 필요한 핵산추출 및 PCR 키트·장비를 자체 생산해 90여개국에 수출하는 분자진단 토털 솔루션 기업이다.