삼성바이오에피스가 미국 바이오시밀러 시장 진출에 속도를 내고 있다.

삼성바이오에피스는 24일 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB2’의 판매허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.

SB2는 류머티스 관절염을 비롯해 강직성 척추염, 성인 크론병 등을 치료하는 얀센의 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러다. 국내에서는 ‘렌플렉시스’라는 제품명으로 허가 받은 상태다.

미국 FDA는 판매 허가신청서를 접수하면 사전 검토 기간에서 실제 검토할지 심사한다. 삼성바이오에피스의 SB2는 사전 검토를 마친 상태로, 현재 판매허가 심사를 진행 중인 것으로 알려졌다.

김양규 기자/