줄기세포 활용 첨단재생의료 시술, 꼼꼼히 따져봐야할 요건은?

[헤럴드경제=김태열 건강의학 선임기자] 최근 국내 재생의료 시장에도 변화가 나타나고 있다. 첨단재생바이오법 개정 이후 국내에서도 일정 요건을 충족한 재생의료 시술이 가능해지면서 관련 의료기관과 줄기세포 시술에 대한 관심도 높아지고 있다.

다만 시장이 확대되면서 세포 보관과 시술 과정에서의 안전관리와 관리체계에 대한 중요성도 커지고 있다. 병원과 세포 보관 업체 간 계약 및 운영 과정에서 발생할 수 있는 문제에 대해서도 소비자들의 주의가 필요하다는 목소리가 나오고 있다. 특히 줄기세포는 채취부터 보관, 관리, 시술에 이르기까지 각 단계의 관리가 중요한 만큼, 의료기관과 관련 업체의 역할과 책임이 명확하게 이뤄지는지 확인할 필요가 있다.

▶‘내 몸의 세포’라고 안심하기 전에…중요한 관리 과정=전문가들은 줄기세포 시술을 이해할 때 자가세포를 활용한다는 점뿐 아니라, 세포가 채취된 이후 어떤 과정을 거쳐 적용되는지도 함께 살펴볼 필요가 있다고 설명한다. 자가세포 역시 채취부터 분리·처리, 보관, 적용까지 각 단계의 관리가 이뤄지기 때문이다.

지방줄기세포는 지방을 채취하는 것으로 끝나지 않는다. 지방에서 세포를 분리·처리하고 보관한 뒤 다시 체내에 적용하기까지 여러 과정이 필요하다. 특히 세포를 다루는 과정에서는 오염이나 감염을 방지할 수 있는 시설과 관리체계가 중요하다. 따라서 시술을 고려할 때는 의료기관의 규모나 인지도뿐만 아니라 세포의 채취부터 보관, 시술까지 전 과정이 어떻게 관리되는지도 확인할 필요가 있다.

▶‘첨단재생의료실시기관’인지 따져봐야 하는 이유=그렇다면 줄기세포 시술을 고려할 때 확인해야 할 기준은 무엇일까. 우선 해당 의료기관이 국가가 지정한 ‘첨단재생의료실시기관’에 해당하는지 살펴볼 필요가 있다.

첨단재생의료실시기관은 관련 법령에 따라 시설·장비, 인력, 안전관리체계 등 일정 기준을 갖추고 지정받은 의료기관이다. 지정 과정에서 재생의료를 시행하기 위한 기준 충족 여부를 확인하는 만큼, 시술을 선택할 때 참고할 수 있는 제도적 기준 중 하나다. 또 실제 시술에 앞서 해당 기관에서 어떤 재생의료 시술이 가능한지, 해당 시술이 관련 절차와 기준에 따라 이뤄지는지도 함께 확인하는 것이 좋다.

365mc 지방줄기세포센터 김정은 대표원장은 “첨단재생의료실시기관 지정 여부에 그치지 않고, 해당 시술에 대한 의료진의 전문성과 임상 경험도 함께 살펴볼 필요가 있다”며 “본인이 원하는 치료 목적과 범위, 기대할 수 있는 효과와 한계, 치료 과정 등을 구체적인 근거를 바탕으로 충분히 설명할 수 있는지도 중요한 기준”이라고 말했다.

▶ 줄기세포 뱅킹, ‘보관’보다 중요한 것은 관리 과정=줄기세포를 장기간 보관하는 ‘뱅킹’을 고려한다면, 단순히 보관 여부보다 향후 필요한 시점에 실제 활용할 수 있도록 세포가 적절하게 관리되는지를 살펴볼 필요가 있다. 세포 분리를 위한 원심분리기, 세포 수와 생존율을 확인하는 세포계수기, 장기간 동결·보관을 위한 초저온 냉동고 등 필요한 장비와 관리 환경을 갖추고 있는지도 중요한 확인 사항이다.

특히 병원과 별도의 보관기관이 연계된 경우라면 각 기관의 역할과 책임이 명확한지, 채취한 세포가 실제 어디에 보관되는지 등을 확인할 필요가 있다. 향후 세포를 사용할 때를 대비해 보관 기간과 관리 상태, 동결·해동 과정과 함께 해동 후 필요한 세포 수가 확보되는지도 미리 확인하는 것이 좋다.

김정은 대표원장은 “보관 기간 연장이나 중도 해지, 타기관으로의 이동이 필요한 경우 세포 처리가 어떻게 이뤄지는지, 이에 따른 비용이나 절차가 어떻게 되는지도 계약 전에 확인할 필요가 있다”며 “특히 보관한 세포를 실제 시술에 사용할 때 별도의 조건이나 제한이 있는지도 미리 확인해두는 것이 좋다”고 말했다.