- 베링거, 경쟁약물 임상연구와 올무티닙 임상연구 종합 검토해 개발 중단 결정 - 국내에서 2명 사망자 발생으로 신규 환자 투약 금지 됐지만 ”올무티닙에 대한 개발은 계속될 것“

[헤럴드경제=손인규 기자]한미약품이 최근 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 개발 중단에 대한 해지 통보를 받은 것에 대해 논란이 많자 입장 해명에 나섰다.

한미약품은 2일 오전 서울 송파구 한미약품 본사에서 긴급 기자간담회를 열고 올무티닙 개발 중단, 공시, 안전성 이슈에 대해 사과했다.

우선 이관순 한미약품 대표는 “최근 올무티닙과 관련된 이슈에 대해 유감스럽게 생각한다”고 사과했다.

특히 한미는 베링거와의 계약해지를 늦게 알린 것에 대해 의도적인 것은 아니라고 해명했다.

한미는 29일 주식시장 마감 후인 오후 5시경 미 제넨텍과의 1조원 규모의 항암제 기술수출 계약건을 알렸다.

하지만 바로 이튿날(30일) 오전에 베링거인겔하임과 올무티닙에 대한 개발 중단 소식을 알려왔다.

김재식 한미약품 부사장은 “한국시간으로 29일 저녁 7시경에 베링거인겔하임측으로부터 라이선스를 반환하기로 결정했다는 통보를 받았다”며 “베링거는 ‘모든 임상데이터에 대한 재평가 및 급변하는 폐암치료제 시장의 동향’ 등을 고려해 결정했다고 전했다”고 말했다.

베링거는 올무티닙과 경쟁약물인 아스트라제네카의 오시머티닙의 3상 임상 연구 결과와 올무티닙의 글로벌 2상 임상 시험의 중간결과, 변화하고 있는 혁신치료제의 경쟁환경에 대한 정보 등을 종합 평가해 올무티닙의 개발 및 상업화 권한을 한미에 반환하는 결정을 내렸다고 밝혔다.

김 부사장은 “원칙에 따라 증권거래소에 정정공시 내용을 보냈지만 중요한 사안이고 지난 해에 나왔던 공시에 대한 정정공시이기에 면밀한 검토 시간이 필요했던 것으로 알고 있다”며 “정정공시가 장중 이뤄지지 않은 점은 송구스럽게 생각하지만 이는 의도한 바는 아니었다”고 말했다.

한편 한미는 이번 올무티닙 안전성 이슈에 대한 입장도 밝혔다. 식약처는 지난 30일 국내에서 올무티닙 투여 환자 중 중증피부이상반응인 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)로 2명이 사망한 것에 따라 신규 환자에 올무티닙 제제를 투여 금지하라는 안전성 서한을 배포했다.

이에 손지웅 한미약품 부사장은 “올무티닙은 미 FDA에서 치료 효과의 혁신성에 기반해 조건부 허가를 받은 약물”이라며 “SJS나 TEN은 예측이 어렵고 결과가 위중한 중대 이상반응으로 기존에 허가돼 시판되고 있는 약물에서도 드물지만 발생할 수 있는 부작용”이라고 말했다.

한미약품은 이 부작용을 인지했고 안전성 이슈에 대한 추가 분석과 평가를 해왔으며 업데이트되는 정보에 대해 연구자, 관계당국과 긴밀히 공유, 협의해 왔다고 밝혔다.

이 대표는 ”새로운 약물을 개발하다 보면 이번처럼 중간에 계약이 해지되거나 약물 개발이 중단되는 경우가 있다“며 ””한미는 올무티닙에 대한 애착이 많다. 올무티닙에 대한 개발은 한미를 주도로 계속될 예정“이라고 말했다.

한편 한미측은 이번 계약 해지 건이 다른 기술수출 계약 건에 미치는 영향은 적을 것이라고 밝혔다.


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