-식약처, 빅데이터와 AI 기술 적용된 의료기기 구분 -질병 진단ㆍ치료ㆍ예방 의료용 소프트웨어는 의료기기 -약 복용시간 알려주는 소프트웨어는 비 의료기기

[헤럴드경제=손인규 기자] 국내 6개 대학병원이 도입해 의료 현장에서 사용중인 IBM의 ‘왓슨포온콜로지(이하 왓슨)’는 의료기기일까 아닐까. 현재까지 국내에서 왓슨은 의료기기에 해당하지 않는 것으로 정해졌다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 환자의 진료기록, 의료영상, 생체정보, 유전정보 등 의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 소프트웨어에 대해 의료기기 여부를 구분하는 기준을 주요 내용으로 하는 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 23일 발간했다고 24일 밝혔다.

[사진설명=뇌 이미지]
[사진설명=뇌 이미지]

이번 가이드라인은 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 소프트웨어들의 경계가 모호해짐에 따라 의료기기와 비(非)의료기기 구분 기준을 명확하게 해 제품 연구ㆍ개발자들이 제품을 개발하는데 예측성을 높이고 관련 산업 발전을 지원하기 위해 마련됐다.

식약처는 환자 맞춤으로 질병을 진단ㆍ치료ㆍ예방하는 의료용 소프트웨어는 일반적으로 의료기기로 구분하고 일상생활 속에서 개인 건강관리에 사용하거나 의료 정보ㆍ문헌 등에서 치료법 등을 검색하는 제품은 의료기기가 아닌 것으로 분류했다.

우선 의료기기에 해당되는 소프트웨어는 ▷데이터를 분석해 환자의 질병 유무, 상태 등을 자동으로 진단ㆍ예측ㆍ치료하는 제품 ▷의료영상기기, 신호획득시스템 등을 통해 측정된 환자의 뇌파, 심전도 등 생체신호 패턴이나 시그널을 분석해 진단ㆍ치료에 필요한 정보를 주는 제품으로 나뉜다.

구체적으로 폐 CT영상을 분석해 폐암 발병 유무 또는 폐암의 진행 상태를 자동으로 진단하는 소프트웨어, 심전도를 분석해 부정맥을 진단ㆍ예측하거나 피부병변 영상을 분석해 피부암 유무를 미리 진단하는 소프트웨어, 방사선 치료가 필요한 환자의 치료계획을 수립해주는 소프트웨어 등이 해당된다.

현재까지 국내에서 의료용 빅데이터 및 AI 기술이 적용된 제품이 의료기기로 허가된 사례는 없다.

의료기기에 해당되지 않는 소프트웨어는 다섯 가지로 분류되며 ▷의료기관에서 보험청구 자료 수집ㆍ처리 등 행정사무를 지원하는 제품 ▷운동ㆍ레저 및 일상생활에서 건강관리를 위한 제품 ▷대학ㆍ연구소 등에서 교육ㆍ연구를 할 목적으로 사용하는 제품 ▷의료인이 논문ㆍ가이드라인ㆍ처방목록 등의 의학정보에서 환자에게 필요한 치료법 등의 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 도움을 주는 제품 등이 있다.

대표적으로 약 복용시간을 알려주고 고혈압 환자의 영양 섭취와 체중 조절을 관리해 주는 소프트웨어, 의료인을 교육하기 위해 의료영상을 제공하는 소프트웨어, 임상문헌ㆍ표준 치료법 등에서 치료 관련 내용을 검색ㆍ요약해주거나 약물로 인한 부작용을 예방하기 위한 약물 간 상호작용, 알레르기 반응을 확인하는 소프트웨어 등은 의료기기에 해당되지 않는다.

왓슨은 AI를 기반으로 기존에 나와 있는 표준 치료법, 임상문헌 등을 제시해주는 정도의 수준이기에 비 의료기기로 분류된다. 이는 왓슨을 도입한 미국이나 중국에서도 마찬가지다.

식약처는 “다만 의료기기에 해당되지 않더라도 국내외 개발 중인 제품들에 대해 제품 개발 동향, 자료조사·분석, 모니터링 등을 통해 위해요소가 확인되는 경우에는 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 의료기기로 분류해 관리될 수 있다”고 밝혔다.