[헤럴드경제=함영훈 기자] 코오롱티슈젠의 인보사 파동의 핵심은 메인 성분을 보조하는 성분 중에 식약처 신고 및 허가 내용과 다른 유래 세포가 혼입됐다는 것이다.

1일 식약처에 따르면, 인보사케이주의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성되는데, 1액의 성장을 돕기위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 식약처 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다름이 확인됐다는 것.

코오롱생명과학측은 “인보사케이주는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 유전자 치료제”라고 소개한 뒤, “TC의 특성을 분석했던 2004년의 결과를 근거로 이 형질전환세포가 연골세포에서 유래한 것으로 인지해왔는데, 최근 이 TC가 293유래세포(신장세포주 계열)로 최종 확인되었다는 사실을 코오롱티슈진으로부터 보고받았다”고 고백했다.

이 회사 이우석 대표는 “참담하다”는 소회를 전한뒤, 이날 대국민 사과문을 발표하고 머리숙여 사죄했다.

연구개발을 시작한지 15~17년 동안 보조성분의 정확한 정체를 재확인 하지 않은 채 임상을 지속하고 유효성까지 획득한 점은 한편으론 어처구니가 없고, 한편으로는 신통하기도 하다.

식약처는 “최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었고 방사선조사를 통해 안전성을 확보했다는 점 등을 들어, 안전성 측면에서 큰 우려는 없다”고 강조했다.

형질전환 세포의 목적은 ‘TGF-β 1’이 연골세포 주변에 잘 발현될 수 있도록 하는 것이다.

2액의 세포는 이같은 임무를 수행하는데 있어, 연골세포이든 신장 세포이든 다를 것은 없다는게 의약계의 중론이다.

식약처는 정확한 결과가 나오기 전이지만, 현재로선 2액에 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 신장세포주가 혼입되면서 식약처 허가때와 내용이 조금 달라진 것으로 추정하고 있다.

즉 ‘전달 및 반응 촉진제’로서 유효성이 있고, 이는 매개적 역할만 수행했기 때문에 문제될 소지가 적다는 것이 현재 전문가들의 중론이다.

코오롱생명과학은 ‘인보사케이주’의 형질변환세포(TC)인 293세포가 임상시료부터 상업제품까지 일관되게 사용되어 안전성과 유효성에는 변함이 없다고 확신하고 있지만, 국내에서 사용된 세포의 일관성을 재확인해 검증받겠다는 계획이다.

코오롱측은 “인보사케이주의 형질전환세포(TC)는 TGF-β1 단백질이 관절강 내로 잘 분비되도록 하는 전달체 역할을 수행한 후, 자연스럽게 사멸해 없어지는 세포”라면서 “특히 임상개발 초기에 제기되었던 종양원성에 대한 우려를 불식시키기 위해 미국 FDA 및 우리나라 식품의약품안전처의 권고에 따라 방사선 조사까지 실시해 안전성을 더욱 강화했다”고 말했다.

하나금융투자 선민정 연구원은 “이번 사태를 확대해석하는 것은 경계해야 한다”면서도 “단지 황당한 것은 지난 15년간 이것을 잘못 알았다는 것”이라는 입장을 밝혔다.

‘바로 가나 모로 가나 서울만 하면 된다’는 생각은 의약품 개발에서는 용납되지 않는다. 즉 안전성과 유효성이 입증되더라도, 가기로 했던 길을 가지 못한 ‘과정상의 신뢰’에는 오점을 남기게 된 것이다.