NGS기술 활용…식약처 공인 최초

정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 식품의약품안전처(이하 식약처)가 공인하는 임상시험검체분석기관으로 지정됐다고 22일 밝혔다.

임상시험검체분석기관은 ‘약사법’(2017년 10월 24일 개정 법률)과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 식약처장이 지정하며, 임상시험 대상에게서 수집된 혈액, 뇨 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 기관이다.

이번 지정으로 마크로젠은 임상시험 검체에 대한 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 분석을 할 수 있게 되었다.

현재까지 지정된 임상시험검체분석기관 가운데 NGS 기술을 활용해 검체분석성적서를 제공할 수 있는 기관은 마크로젠이 최초이며 유일하다.

현재 모든 임상시험 계획서에는 반드시 식약처 지정 검체분석기관이 들어가야만 한다.

마크로젠은 이번 검체분석기관 지정으로 국내 시판 목적의 의약품을 개발하는 모든 국내 제약사 및 다국적 제약사를 잠재고객으로 확보하게 됐다. 특히 유전체 분석을 바탕으로 하는 동반진단 의약품과 표적항암제를 시판하려는 제약사에게 마크로젠의 NGS 검체분석성적서가 신약후보물질의 임상적 효과를 검증할 수 있는 공신력 있는 자료로 활용될 것으로 보인다. 마크로젠은 이번 ‘지정’을 계기로 ‘미래 성장 동력’인 임상진단사업이 ‘주요 사업’으로 자리매김할 수 있도록 체계를 고도화할 방침이다.

함영훈 기자/