“코오롱생명, 변경 사실 숨겨” 품목허가 취소 및 형사고발

[헤럴드경제=김현일 기자] 식품의약품안전처가 28일 오전 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’에 대해 허가취소 결정을 내리면서 코오롱티슈진과 코오롱생명의 주가가 또 다시 주저앉았다.

이날 장 초반 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 오름세로 출발하며 3거래일 연속 상승세를 이어갔지만 오전 10시 30분 이후 각각 16.04%, 9.73% 급락세로 돌아섰다.

식약처는 “코오롱생명에 대한 현장조사와 미국 현지실사 결과 코오롱생명이 제출했던 인보사케이주 자료가 허위로 밝혀졌다”며 품목허가를 취소하고, 코오롱생명을 형사고발 조치했다.

앞서 코오롱티슈진은 자체 재조사 결과 인보사 구성성분이 당초 알려진 연골세포가 아니라 GP2-293세포(사람의 배아에서 얻은 신장세포)인 것으로 확인했다고 밝혀 파문을 일으켰다. 이에 따라 코오롱생명과학은 시판 중인 인보사의 제조, 유통 및 판매를 중지하고 티슈진도 임상 3상의 환자 모집을 잠정 보류했다.

식약처는 이날 발표에서 코오롱생명 측이 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다고 설명했다. 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았다는 것이다.

‘인보사 파동’이 불거지기 전인 지난 3월 말 2조1020억원이었던 티슈진의 시총은 이날까지 76% 넘게 감소해 4895억원을 기록했다. 코오롱생명 시총도 종전 8580억원에서 3200억원으로 급감했다.