“매출 1위 ‘휴미라’ 잡자”…불 붙은 바이오시밀러 경쟁

전 세계 의약품 중 가장 많은 매출을 기록하고 있는 휴미라에 대한 바이오시밀러의 공세가 거세다. 바이오시밀러 사용에 대한 거부감이 적은 유럽 시장에는 벌써 6개의 휴미라 바이오시밀러 제품이 나와 있다. 이 중 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 기업들이 어느 정도 영향력을 보일지도 관심이다.

셀트리온은 지난 11일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대해 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 이 제품의 이름을 ‘유플라이마(YUFLYMA)’로 정했다.

셀트리온에 따르면 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 고농도 제형으로 개발돼 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거해 차별화된 상품성과 높은 시장성을 확보했다고 설명했다. 지난 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형이다.

셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 보다 시장성이 높은 고농도 타입으로 개발에 집중했고 이번 EC 승인으로 차별화된 경쟁력을 인정받아 유럽에서 세계 최초로 뉴타입 휴미라 바이오시밀러를 선보일 수 있게 됐다”고 말했다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출 약 22조원으로 글로벌 매출 1위를 차지하고 있는 초대형 블록버스터 의약품이다. 휴미라는 류마티스 관절염 뿐만 아니라 염증성 장질환, 건선 등 여러 자가면역질환으로 적응증을 확대하고 있다. 이런 블록버스터 의약품이기에 많은 경쟁 제품의 견제를 받고 있다. 휴미라는 지난 2018년 말 유럽에서 특허가 만료된 이후 바이오시밀러 제품들의 출현으로 매출이 크게 줄었다.

최근 애브비의 실적 발표에 따르면 지난 해 4분기 휴미라의 미국 이외 지역 매출은 8억5900만 달러로 전년 대비 9.4% 감소했다. 미국 이외 지역 매출이 대부분 유럽에서 발생하는 것이어서 유럽 바이오시밀러 제품들의 출현에 따른 영향으로 해석할 수 있다.

실제 유럽 시장에 출시된 휴미라 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 ‘임랄디’, 암젠의 ‘암제비타’, 산도스의 ‘하이리모즈’, 마일란·후지필름쿄와기린의 ‘훌리오’, 프레지니우스카비의 ‘아이다시오’ 등 5개가 있었다. 여기에 셀트리온의 유플라이마가 가세하며 6개 제품이 됐다.

업계 관계자는 “휴미라가 가진 시장의 파이가 워낙 크기 때문에 이 중 일부만 점유하더라도 큰 성과”라며 “유럽 시장의 성공은 최대 의약품 시장인 미국 시장의 성공으로 이어질 수 있기 때문에 이들 제품들의 유럽 시장 내 경쟁은 더욱 불이 붙을 것으로 예상된다”고 말했다. 손인규 기자]