녹십자, ‘아이비글로불린에스엔’ 美 진출 박차

[헤럴드경제=조문술 기자] 녹십자(대표 조순태)는 면역글로불린 ‘아이비글로불린에스엔’의 미국 식품의약국(FDA) cGMP 인증 및 품목허가를 위한 완제품 시생산을 30일부터 시작했다.

녹십자는 지난해 북미 임상 3상을 마친 ‘아이비글로불린에스엔’의 동등성평가를 위한 완제품 시험생산을 끝냈다. 이어 FDA 현장 실사수검을 거쳐 cGMP 인증 및 생물학적제제 품목허가를 획득할 계획이다.

이를 위해 녹십자 오창공장<사진>은 아시아 최초로 생물학적제제의 cGMP 인증 및 FDA 허가 획득을 위해 cGMP에 최적화된 시스템 도입, 외부전문업체 컨설팅, 개선작업을 지속적으로 진행해 왔다. 지난 9월에는 혈장분획 및 정제, 혈장보관 등을 위한 혈장분획제제관과 완제품 생산을 위한 충전 라인 등의 완제관의 리노베이션을 완료했다.

녹십자 오창공장은 아시아 최대 규모의 혈액분획제제 및 첨단 유전자재조합제제 생산시설 갖췄다.

이인재 녹십자 오창공장장은 “이미 독일, 멕시코 등 10개 국가로부터 GMP 인증을 획득했다”며 “전사적 역량을 집중하고 있기 때문에 cGMP 인증 및 품목허가가 차질없이 진행될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

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