GC녹십자 코로나 혈장치료제 허가 ‘좌초’

[헤럴드경제=손인규 기자]기대를 모았던 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제가 식품의약품안전처의 허가 절차 첫 관문도 넘지 못하고 좌초될 것으로 보인다.

11일 식품의약품안전처는 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주'(항코비드19사람면역글로불린)에 대해 조건부 허가를 내리는 것은 적절하지 않다는 결론을 내렸다.

식약처는 이날 오후 지코비딕주를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 검증자문단 회의를 열고 GC녹십자가 제출한 환자 63명을 대상으로 한 국내 초기 임상 2상(2a상) 1건의 자료를 평가하고 그 결과를 공개했다.

회사가 자료로 제출한 임상시험은 치료효과 입증을 통한 허가용이 아니며 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하기 위한 방식으로 설계됐다. 자문단의 검증 결과 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 치료 효과를 입증하기 위한 주평가지표 설정이나 통계학적 검증은 이뤄지지 않았다.

검증 자문단은 제출된 초기 임상 2상 시험의 탐색적 유효성 평가 결과만으로 치료효과를 제시하지 못했다고 판단했다. 시험 대상자 수가 적고 대조군이 17명, 시험군이 투여용량별로 고르게 배정되지 못했다는 점을 지적했다. 또 환자에게 투여되는 약이 시험약인지 대조약인지 임상시험 연구자와 환자가 아는 '공개' 방식이라는 점, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없다는 점 등의 한계가 있다고 봤다.

이상반응은 대부분 경증에서 중등증이었으나 시험군에서만 사망 3건, 주입 관련 이상반응 2건이 발생했다. 사망 2건은 약물과 인과관계가 없었고 1건은 약물과 관련성 평가가 불가능했다. 주입 관련 이상반응은 발열과 홍반으로 모두 경증이었다.

식약처는 “코로나19 치료제의 3중 전문가 자문절차 중 다음 단계는 밟지 않고 GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원할 계획”이라고 밝혔다.

이에 GC녹십자는 입장문을 통해 “혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 ‘일차 방어선’으로 활용하는 공익적인 가치가 개발 의의라고 할 수 있다”며 “식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제의 한시적 역할의 일몰을 의미한다면 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다”며 사실상 후속 임상을 진행하지 않겠다는 뜻을 내비쳤다. 이어서 “이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하도록 노력하겠다”고 밝혔다.