녹십자(대표 이병건)는 자체 개발 중인 유전자재조합 B형간염 항체치료제 ‘헤파빅-진’이 간이식 환자의 B형간염 재발 예방을 적응증으로 미국 FDA(식품의약국)로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 16일 밝혔다.

미국에서는 환자수 20만명 이하의 질환을 적응증으로 개발되는 치료제가 희귀의약품에 지정되면 임상시험 때 최대 50% 세금감면과 신속심사, 허가비용 감면 등의 혜택이 주어진다.

헤파빅-진은 기존 혈장 유래 제품보다 안전성 및 효능, 편의성 개선사항이 인정돼 희귀의약품지정을 받게 됐다. 이에 따라 미국 현지 임상시험과 허가과정을 보다 빠르게 진행할 수 있게 됐다.

헤파빅-진은 유전자재조합 방식의 B형간염 항체치료제로, 100% 순수한 B형간염 바이러스에 대한 항체로 구성돼 있는 바이오신약이다. 지금까지 세계적으로 유전자재조합 방식 B형간염 항체치료제의 상용화에 성공한 나라는 없어, 헤파빅-진이 개발에 성공하면 세계 최초의 유전자재조합 B형간염 항체치료제 바이오신약이 될 가능성이 높다고 녹십자는 설명했다.

녹십자는 국내 임상 1상이 마무리되고 있는 헤파빅-진의 국내 개발과 더불어 해외 개발도 병행 추진할 계획으로, EMA(유럽의약품청)에도 희귀의약품 지정을 신청해놓은 상태다.

조문술 기자/


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