정부가 중증 피부질환 부작용으로 환자가 사망하는 사고가 발생한 한미약품의 말기 비소세포 폐암 치표제 ‘올리타(성분명 올무티닙)’의 허가를 취소하지 않기로 했다.

식품의약품안전처는 지난 4일 11시 서울지방식약청에서 긴급브리핑을 갖고 한미약품의 올리타정에 대한 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)의 회의 결과와 추가적인 안전조치에 대해 발표했다.

식약처는 올리타에 대해 “의사의 전문적인 판단 하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다”고 밝혔다.

특히 정식 처방을 받아 약물을 복용하더라도 복용한 모든 환자에 대해서는 집중적으로 전수 모니터링을 실시하기로 했다.

식약처는 “이번 결정은 안전성 정보와 중앙약심의 자문 결과 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하는 것이 필요하다고 판단했다”며 “중앙약심도 이 약물이 위험성보다는 유익성이 높은 것으로 판단해 제한적 사용을 결정했다”고 밝혔다.

중앙약심에 참여했던 김열홍 고대의대 종양내과 교수는 “말기 폐암 환자 중에서도 이 약물을 쓸 수 있는 환자는 매우 제한적”이라며 “다른 선택사항이 없는 말기 암환자를 위해 이 약물을 쓸 수 있게 결정했다”고 말했다. 이어 “이 약물 사용과 중증피부이상반응의 연관성이 있다는 점을 모든 위원들이 인정했다”며 “전문가들이 면밀히 반응을 살피면서 처방하는 것이 적절하지 않겠느냐고 결론을 내렸다”고 덧붙였다.

이번 한미 올리타의 제한적 사용 결정은 올리타 사용 후 총 3건의 중증피부이상반응에 따라 2명이 사망한 것에 따라 지난 달 30일 식약처는 신규 환자에 사용을 제한해야 한다는 안전성 서한을 배포했다. 이에 식약처는 4일 오전 긴급히 중앙약심 회의를 소집해 이 약물의 사용을 이어갈지, 허가를 취소해야 할지 논의했다.

한편 한미는 지난 30일 올리타의 부작용 이슈가 보고되기 하루 전인 29일 제넨텍과의 1조원 기술수출 계약 건을 발표했다. 하루 만에 호재와 악재 소식을 연달아 발표해 일부 투자자들에게 손해를 입혔다는 지적을 받고 있다. 지난해 적극적인 R&D투자를 통해 8조원 규모의 기술수출 계약을 이뤄낸 한미약품으로서는 지금까지 쌓아 온 신뢰에 상처를 입게 됐다.

손인규 기자/


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