“식약처에 결과 보고 후 2월 조건부 품목허가 신청”

[헤럴드경제=조문술 기자] 바이오기업 네이처셀(대표 라정찬)은 퇴행성관절염 줄기세포 치료제인 ‘조인트스템’의 상업임상 2b 임상시험을 성공리에 마쳤다고 3일 밝혔다.

조인트스템의 2b 임상시험은 2014년 10월 식약처의 승인을 받아 2015년 8월부터 강동경희대병원, 강남세브란스병원에서 24명의 무릎 퇴행성관절염 환자를 대상으로 실시됐다.

임상시험에서는 위약대조군이 설정돼 조인트스템 투여군과 비교함으로써 조인트스템의 효과를 확인했다. 임상 결과 중대한 이상반응도 나타나지 않았고 효과부문 1차 평가변수인 WOMAC(관절기능평가지표)이 유의적으로 개선됐다는 게 회사측 설명이다.

이 결과는 조인트스템 투여그룹 내 전후 비교뿐 아니라 대조군과의 비교에서도 통계적으로 유의한 차이가 확인돼 조인트스템의 치료효과를 탐색하는데 성공했다고 덧붙였다.

네이처셀은 이에 따라 관계사 알바이오와 공동으로 국내 품목허가 및 시판을 위한 준비절차에 돌입했다. 우선 이달 중으로 식약처에 임상시험 결과를 보고하고, 다음달 조건부 품목허가를 신청한다는 계획이다.

회사 측은 “상반기 내 품목허가를 받아 하반기에는 3상을 실시할 10개 병원에서만 우선 시판함으로써 무분별한 사용을 제한하고 확실한 치료효과를 보도록 할 방침”이라고 밝혔다.

조문술 기자/


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