-휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’ 유럽 허가 -휴미라, 매출액 18조원의 초대형 블록버스터 -‘베네팔리’ㆍ‘플락사비’와 함께 삼총사 라인 구축 -진출 5년 만에 바이오시밀러 분야에서 가장 앞서 [헤럴드경제=손인규 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)가 전세계 매출 1위 의약품 ‘애브비’에 도전장을 내민다. 이로써 삼성바이오에피스는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제(Anti TNF-a) 3종(아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙)의 바이오시밀러를 모두 구축하게 됐다.

삼성바이오에피스는 24일(현지시간) 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘임랄디’(성분명 아달리무맙, 프로젝트명 SB5)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 발표했다. 이번 판매 허가 승인은 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견’을 받은지 2개월 만이다.

임랄디는 미국 애브비 항체의약품 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다. 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 휴미라는 지난해 매출이 약 18조원으로 애브비 매출의 60% 이상을 차지하는 전세계 판매 1위 바이오 의약품이다.

임랄디는 지난 해 7월 EMA에 판매 허가를 신청한 후 13개월만에 EC에서 판매 허가 승인을 받았다. 임랄디의 구체적인 판매 시기는 아직 정해지지 않았다. 휴미라 물질 특허는 오는 2018년 10월 만료될 예정이다. 이번 승인으로 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종 바이오시밀러를 유럽에서 판매하는 유일한 회사가 된다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 판매 허가 승인은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정 받았다는 의미가 있다”며 “기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매할 수 있게 되면서 환자의 접근성은 높아질 것”이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 지난 해 매출액 대비 연구개발 비중이 104%에 이를 만큼 연구개발에 투자를 아끼지 않고 있다. 지난 해 삼성바이오에피스가 연구개발에 투자한 금액은 1537억원으로 국내제약사 중 연구개발에 가장 많은 투자를 하고 있는 한미약품(1626억원)과 100억원 밖에 차이가 나지 않는다.

삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(성분명 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러)를 유럽 파트너사인 바이오젠을 통해 판매하고 있다.

한편 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러(프로젝트명 SB3, 성분명 트라스투주맙)도 유럽의약품청 (EMA)에 판매 허가를 신청한 상태다.