-메디포스트, 줄기세포 배양 기술 중국 특허 -파미셀, ‘셀그램-LC’ 미국 임상 신청 -미국 알코올성 간경변 환자 대상 효능 검증 [헤럴드경제=손인규 기자] 세계 톱 수준에 해당하는 국산 줄기세포치료제 기술이 그 능력을 인정받아 해외 진출에 나서고 있다.

제약업계에 따르면 줄기세포치료제 전문기업 메디포스트(대표 양윤선)는 최근 줄기세포의 질병 치료 효과와 생산 효율을 향상시킬 수 있는 차세대 배양 기술을 개발해 중국에서 특허를 취득했다고 밝혔다. 이번 특허 명칭은 ‘간엽줄기세포의 배양 방법’으로 증식력, 생존도, 회수율, 노화억제 능력, 면역억제 능력 등이 개선된 줄기세포를 배양하는 방법에 관한 것이다.

메디포스트는 이 특허 기술을 자체 연구 중인 고효능 줄기세포 ‘스멉셀’ 배양 공정에도 활용하고 있으며 신규 파이프라인에도 적용할 계획이라고 밝혔다. 특히 내년 임상시험 신청을 목표로 개발 중인 ‘주사형 퇴행성 관절염 치료제’ 개발에 이번 배양 기술을 적용하고 있다.

메디포스트는 이번 배양 기술에 대해 이미 2015년 한국과 2017년 미국에서 특허를 취득한 바 있다. 메디포스트 관계자는 “이번 특허 취득으로 기존 공정을 개선, 효능이 높은 간엽줄기세포를 대량 생산할 수 있는 기반 기술을 확보했다”고 말했다.

앞서 메디포스트는 지난 달 유럽 6개국에서 알츠하이머병 치료 기술 특허를 취득한 바 있다. 특허 명칭은 ‘신경질환의 예방 또는 치료를 위한 ICAM-1의 용도’로 메디포스트는 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 스위스에서 동시에 이번 특허를 취득했다. ‘ICAM-1’은 알츠하이머병 환자에게 제대혈 유래 줄기세포를 투여했을 때 분비될 수 있으며 치매의 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타 플라크 분해를 유도해 제거하는 기능을 한다.

또 다른 줄기세포치료제 전문기업 파미셀(대표이사 김현수ㆍ김성래)은 최근 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-LC’에 대한 미국 현지 임상시험을 신청했다고 밝혔다.

파미셀은 지난 4일 미 FDA에 ‘셀그램-LC’의 임상 1상 시험 신청서를 제출했으며 FDA 에서는 30일 동안 신청자료를 검토하게 된다. 별도의 보완 또는 요청사항이 없으면 임상시험을 개시할 수 있다.

임상을 승인 받으면 파미셀은 미 유타대병원 소화기내과에서 알코올성 간경변 환자를 대상으로 ‘셀그램-LC’의 안전성과 유효성 등을 검증한다. ‘셀그램-LC’는 자가 골수유래 중간엽줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제로 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 것을 목표로 한다.

‘셀그램-LC’는 현재 국내에서 임상 2상을 완료했으며 임상 3상 진입 및 조건부 품목허가 신청을 준비하고 있다. 셀그램-LC에 대한 임상 2상 연구결과는 2016년 7월 미국간학회 공식학회지 ‘헤파톨로지(Hepatology)’에 게재된 바 있다.

간경변증은 간이 섬유화(딱딱하게 굳는)되는 질환으로 다양한 합병증을 동반해 간기능이 저하되고 심각한 경우 간부전에 의한 합병증으로 사망하거나 간암으로 사망하게 되는 질환이다. 한 번 손상된 간은 재생이 불가능하며 간기능의 손실을 막는 보존적 방법 외에는 간이식술이 유일한 치료법이다.

파미셀 관계자는 “연간 15만 명에 달하는 간이식 환자가 앞으로 더 증가할 것으로 예측됨에도 불구하고 현재 미국에서는 간경변을 대상으로 하는 줄기세포치료제 개발은 미미한 수준이라 미국 진출 첫 대상으로 간경변을 택했다”며 “임상시험을 승인 받으면 셀그램-LC가 글로벌 신약으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.