-트룩시마, 미국혈액암학회에서 임상연구 발표 -허쥬마, 오리지널 의약품과 동등성 입증 -유럽 허가 획득 후 미국 허가도 신청 [헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온의 바이오시밀러가 미국 주요 암학회에서 오리지널 의약품과 비교해 동등한 효능을 보인다는 임상연구 결과를 발표하면서 해외 수출에 청신호가 켜졌다. 램시마의 성공에 이어 셀트리온의 차세대 바이오시밀러에 대한 기대감이 높아지고 있다.

셀트리온은 미국혈액암학회(ASH)와 샌 안토니오 유방암 심포지움(SABCS) 등 미국 주요 암학회에서 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’와 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’의 추가 임상연구 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.

셀트리온은 9일(현지시간 기준) 미국 아틀랜타에서 열린 미국혈액암학회에서 진행성 소포림프종 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널 의약품 간 비교 임상결과 중 환자의 임상변인에 따른 약동학 연구 결과를 발표했다.

연구진은 리툭시맙 병용요법에 따라 트룩시마 또는 오리지널의약품(리툭시맙)을 처방 받은 121명의 소포림프종 환자를 성별, 나이, 질병 정도, 인종 등 다양한 임상변인에 따라 하위그룹으로 분류한 후 각 그룹 환자들의 약동학 파라미터를 분석했다. 그 결과 기존에 확인된 트룩시마의 오리지널의약품에 대한 약동학적 동등성이 다시 한 번 확인됐다.

한편 셀트리온은 앞서 8일(현지시간 기준) 미국 샌 안토니오 유방암 심포지움에서 허쥬마 또는 오리지널의약품으로 1년간 치료 받은 조기유방암 환자를 대상으로 심장독성을 분석한 임상 결과도 발표했다.

연구진은 조기유방암 수술 전후 허쥬마 또는 오리지널의약품을 투여받은 18세 이상 여성 환자 549명을 대상으로 의약품 투여시 좌심실 박출률(LVEF)을 측정함으로써 환자들의 심장독성을 평가했다.

그 결과 환자들의 좌심실 박출률은 두 군에서 모두 약 60% 이상으로 정상 유지됐다. 일부 환자에게서 보고된 좌심실 박출률 감소 및 심장기능 독성 반응은 허쥬마 군과 오리지널의약품 군 모두 약 1% 정도로 나타나 허쥬마와 오리지널의약품 간 안전성 면의 동등성이 입증됐다.

뉴욕대학교 랑곤의료센터 내 펄뮤터 암센터 프랜시스코 J. 에스테바 교수는 “임상 결과 조기 유방암 환자에게 허쥬마를 1년 동안 투약 시 좌심실 기능이 저하되지 않고 잘 유지됐으며 허쥬마는 안전성 면에서도 오리지널의약품과 동등함을 입증했다”며 “유방암 환자에게 허쥬마의 장기 투약에 대한 근거가 마련됐다”고 말했다.

이렇게 미국 주요 암 관련 학회에서 셀트리온 바이오시밀러의 우수성이 재차 확인되면서 수출에 큰 도움이 될 전망이다.

트룩시마는 지난 2월 유럽에서 허가 후 4월 영국을 시작으로 본격 론칭에 돌입했다. 허쥬마는 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 지난 2분기 미국 식품의약국(FDA)에 트룩시마와 허쥬마의 제품허가를 신청했다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 이미 미국, 유럽 등 주요 시장에서 선전하고 있으며 특히 항암제 바이오시밀러 분야에서 세계 의료진의 처방을 높이기 위해 의약품 효능 및 안전성을 뒷받침할 수 있는 다양한 임상 연구를 진행하고 있다”며 “지속적으로 다양하고 풍부한 임상 데이터를 확보해 세계 의료진과 환자들이 셀트리온의 항암제 바이오시밀러를 사용할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.