美 FDA 판매승인 신청 완료 중추신경 신약 첫 글로벌 상업화

SK(주)는 100% 자회사인 SK바이오팜(대표이사 조정우)의 수면장애치료제가 미국 FDA(식품의약청) 신약판매 승인신청을 완료했다고 22일 밝혔다. ▶관련기사 12면 이번에 신약 판매 승인을 받은 약품은 SK바이오팜이 수면장애 질환 글로벌 1위인 미국 재즈(Jazz)사와 공동개발 중인 SKL-N05(성분명 솔리암페톨, Solriamfetol)이다.

SK바이오팜은 SKL-N05 FDA 신약 판매 승인(NDA)으로 국내 중추신경계 신약개발 사상 최초 글로벌 상업화라는 기록을 남기게 됐다.

이르면 2019년 초부터 SKL-N05의 미국 판매를 통해 누적 로열티 확보가 예상된다.

일본, 중국 등 아시아 12개국 판권 역시 SK바이오팜이 보유하고 있어 추가 수익도 기대된다.

SK바이오팜은 지난 2011년 SKL-N05의 1상을 완료한 뒤 재즈사에 기술 수출했다. 이후 공동개발을 진행, 올해 임상 3상 약효시험을 성공적으로 마무리했다.

SK측은 “기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐고 환자의 주관적 졸림 정도도 시장 선도 약물인 자이렘(Xyrem) 대비 2배 이상 개선된 것으로 나타났다”고 설명했다.

현재 수면 장애 치료제 자이렘을 판매하고 있는 재즈사는 SKL-N05를 후속 약물로 적극 육성할 계획이다. 자이렘은 매년 1조원 이상의 매출을 올리고 있는 수면장애 치료제다. 미국 시장 진출 뒤 타 지역의 상업화도 예정돼 있어 SKL-N05가 향후 글로벌 대표 수면장애 치료제로 부상할 것이란 기대다.

SK바이오팜은 현재 독자개발 중인 뇌전증 신약(Cenobamate)에 대한 상업화도 앞두고 있다. 미국 FDA로부터 약효를 인정받아 추가적인 약효시험 없이 3상 안전성 시험만 진행 중에 있다. 이르면 내년에 FDA 신약판매 승인신청에 돌입한다는 계획이다.

SK바이오팜은 이 뇌전증 신약을 통해 향후 난치성 뇌전증 치료 분야에 새 장이 열릴 것으로 기대하고 있다.

조정우 SK바이오팜 대표는 “국산 신약으로 전세계 시장을 공략한다는 자부심으로 신약개발에 매진한 결과”라며 “SK바이오팜은 각 프로젝트 별로 시장성과 개발 방향 등을 고려해 ‘기술 수출을 통한 공동개발’ 혹은 ‘독자 개발’ 등을 전략적으로 선택해 최적의 결과를 도출하고 있다”고 말했다.

손미정 기자/balme@heraldcorop.com