-식약처, 하반기 달라지는 식ㆍ의약품 안전정책 발표 -임상시험 참여자에게 예측 부작용 미리 알려야

[헤럴드경제=손인규 기자]오는 10월부터는 마스크, 생리대 등의 의약외품에도 모든 성분이 표시된다. 임상시험 참여자의 권리보호 및 안전을 위해서 예측 부작용도 미리 알려야 한다.

식품의약품안전처 2018년 하반기 달라지는 식ㆍ의약품 주요 정책을 소개한다고 29일 밝혔다.

우선 의약외품에 대한 안전사용 정보제공을 위해 현재 치약, 구중청량제 등 일부 제품에만 시행되고 있던 전(全) 성분 표시를 10월부터는 생리대, 마스크와 같은 지면류 의약외품에도 확대해 첨가된 모든 성분을 용기나 포장에 표시해야 한다.

또 임상시험 대상자 권리를 강화하기 위해 10월부터 임상시험 참여자 정보, 이상반응 평가 등 임상시험에 관한 자료를 거짓으로 작성하는 경우 처벌이 강화된다. 임상시험 참여자를 모집할 땐 제목, 예측 가능한 부작용 등을 미리 알려야 한다.

7월부터는 환자가 개인 치료 목적으로 의료기기를 수입해 사용하는 경우 수입 절차와 제출 서류를 간소화해 제품명ㆍ회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입이 가능해진다.

그동안 공산품으로 관리돼 오던 ‘휴대용 공기ㆍ산소’ 제품은 11월부터 의약외품으로 지정돼 품질 기준 및 안전성ㆍ유효성 평가가 의무화 되는 등 안전관리가 강화된다.

또 안전한 의약품 사용과 소비자 알 권리 강화를 위해 의약품 전성분 표시가 12월부터 본격 시행된다. 이에 지난 해 12월 이전에 제조ㆍ수입돼 국내에 유통되고 있는 모든 의약품까지 확대 적용된다.

한편 식품 분야 달라지는 정책으로는 식육판매업자가 실시간으로 온도ㆍ유통기한 등을 관리할 수 있는 사물인터넷 자동판매기를 7월부터 축산물 판매 영업장이 아닌 곳에서도 설치ㆍ운영할 수 있다. 이에 소비자가 마트에 가지 않아도 어디서나 편리하게 포장육을 구매할 수 있게 된다.

또 건강기능식품을 구매하는 소비자의 건강을 보호하기 위해 중대한 이상사례가 발생한 건강기능식품에 대해 영업자에게 섭취 시 주의사항을 변경 또는 추가 하도록 명령하는 ‘건강기능식품 이상사례 표시명령제’가 12월부터 시행된다.

건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상을 위해 건강기능식품전문제조업체 중 매출액 20억원 이상 업체는 12월부터 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 적용해야 한다.

식약처는 “국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.