-식약처, 두번째 제품 ‘G5’ 허가심사 중 [헤럴드경제=손인규 기자] #. 올해 초 주부 김모 씨는 검찰로부터 수사를 받았다. 김 씨는 소아 당뇨를 앓고 있는 자녀를 위해 해외에서 연속혈당측정기를 직구했는데 이것이 의료기기법 위반에 해당된다며 식약처로부터 고발을 당했기 때문이다. 김 씨는 하루에도 수 차례 피를 뽑아야만 하는 아이를 위해 피를 뽑지 않고도 혈당 측정이 가능한 연속혈당측정기를 구매했다. 하지만 이것이 법 위반에 해당되는 것을 알지는 못했다. 다행히 김 씨는 최근 검찰로부터 기소유예 처분을 받았다.

매번 피를 뽑지 않고도 24시간 혈당을 측정할 수 있는 연속혈당측정기의 국내 구매가 한층 쉬워질 전망이다. 특히 선천성 소아 당뇨 환자들에게 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

4일 의료기기업계에 따르면 지난 2월 ‘메드트로닉’의 연속혈당측정기 제품이 처음으로 식약처 허가를 받은 데 이어 ‘덱스컴’의 ‘G5’도 최근 식약처로부터 허가를 위한 심사가 진행 중인 것으로 알려졌다.

연속혈당측정기는 피부밑에 넣는 포도당 센서와 모니터, 수신기 등으로 구성된 의료기기다. 일정 간격으로 혈당치를 측정해 기록하기 때문에 매번 바늘로 손가락을 찔러 피를 뽑지 않고도 혈당 측정이 가능하다. 특히 ‘소아당뇨’라 불리는 제1형 당뇨병 환자와 가족을 중심으로 연속혈당측정기에 대한 요구가 높았다.

1형 당뇨병은 췌장에서 인슐린이 분비되지 않아 혈당 조절이 되지 않는 질환으로 어린이나 청소년기에 주로 발병한다. 소아당뇨 환자는 고혈당 또는 저혈당 쇼크에 빠지지 않기 위해 하루에 많게는 10번 이상 바늘로 손가락을 찔러 피를 뽑아 혈당을 측정하고 상황에 따라 인슐린을 주사해야 한다.

김 씨 역시 이런 안타까운 상황 때문에 직접 해외에서 혈당측정기를 구매했던 것으로 알려졌다. 특히 식약처가 현재 심사 중인 덱스컴은 김 씨가 수입했던 브랜드이기도 하다.

덱스컴의 ‘G5’가 식약처 심사를 통과하면 국내에서 두 번째로 허가받는 연속혈당측정기 제품이 된다. 지난 2월 허가를 받은 메드트로닉의 ‘가디언 커넥트시스템’은 현재 영문 애플리케이션(앱)과 연동돼 시판 중이다. 메드트로닉은 연내 국문용 앱을 출시해 국내 환자들이 더 쉽게 제품을 사용할 수 있도록 지원할 방침이다.

식약처 관계자는 “현재 덱스컴의 G5의 허가심사를 진행 중인 건 맞지만 결과가 언제 나올지는 확신할 수 없다”고 말했다.