-큐리언트 다제내성결핵치료제 미 임상 2상 승인 -와이디생명과학 당뇨병성망막병증 치료제 임상 신청

[헤럴드경제=손인규 기자]국내 바이오벤처들이 세계 최대 의약품 시장 미국 공략에 적극적으로 나서고 있다. 미국 의약품 규제기관인 미 식품의약국(FDA)으로부터 잇따라 임상 승인을 받으며 미국 진출 가능성을 높여가고 있다.

18일 업계에 따르면 2008년 설립된 바이오벤처 큐리언트(대표이사 남기연)는 최근 개발 중인 다제내성결핵치료제 ‘텔라세벡’이 미국에서 완료된 임상 1상 결과를 바탕으로 임상 2상에 진입한다고 밝혔다. 이번 초기 임상 2상은 결핵환자 54명을 대상으로 진행될 계획이며 임상 1상에서 안전성이 확보된 3가지 용량이 각각 투여된다. 텔라세벡은 동물실험을 통해 4주만에 폐 내 결핵균을 99.9%까지 사멸시킨 것으로 확인됐다.

다제내성결핵은 복수의 항생제에 내성을 보이는 결핵으로 치사율이 30~50% 수준에 이르는 질병이다. 질병의 심각성을 감안해 미 FDA는 다제내성결핵 등 특정 열대성 질환 치료제 개발사에게 신약 우선심사권(PRV)을 부여해 개발을 독려하고 있다.

큐리언트 관계자는 “다제내성결핵의 경우 질환의 심각성이 높아 대부분의 국가에서 임상 2상 완료 이후 조건부 허가가 가능하다”며 “텔라세벡이 미 FDA 허가 하에 개발되고 있는 만큼 이번 임상 2상 진입은 상업화에 한 발짝 다가선다는 의미를 가지고 있다”고 말했다.

한편 신약개발 전문기업 와이디생명과학은 최근 당뇨병성망막병증(DR) 치료제 ‘YD-312’의 글로벌 임상 2a 시험을 위해 미 FDA에 임상허가신청서를 제출했다. 당뇨병성망막병증(DR)은 당뇨병에 의한 말초순환 장애로 망막의 저산소 상황이 발생하고 혈관 투과성이 증가되며 신생 혈관이 생성되는 등의 문제가 생겨 시력이 흐려지는 안과질환이다. 당뇨병의 대표적 합병증으로 이를 앓고 있는 모든 환자에서 발생할 수 있으며 당뇨병 발병 후 시간이 경과할수록 발병 위험이 급속히 증가한다. 미국에서는 당뇨환자의 40~45%가 동 질환을 가지고 있는 것으로 보고되고 있다. 때문에 당뇨병성망막병증 치료제 시장은 점차 커지고 있으며 2020년 글로벌 시장규모는 8조 4500억원으로 추정된다. ‘YD-312’는 혈관 투과성을 억제해 시력 저하 문제를 해결하는 역할을 한다. 이진우 와이디생명과학 대표는 “YD-312는 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등 해외 주요시장에서 특허등록을 완료, 글로벌 시장으로 진출 가능성을 높여나가고 있다”고 말했다.

업계 관계자는 “미국 의약품 시장은 1조1000억달러 규모의 전 세계 의약품 시장에서 42%를 차지할만큼 가장 큰 시장”이라며 “규제기관의 신약에 대한 기준이 까다롭지만 신약개발에 성공만 하게 되면 큰 성공이 보장되기 때문에 처음부터 현지화 전략에 나서는 바이오벤처사들이 늘어나고 있다”고 말했다.