-식약처, 의약품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정 개정 -제약사의 의약품 안전성 입증자료 제출 의무화 -업계 “독성 시험 등으로 추가 비용 발생할 것” [헤럴드경제=손인규 기자] 앞으로는 제약사가 제조 또는 수입하는 의약품에 발암물질 등이 함유되지 않았다는 것을 스스로 입증해야 한다. 지난 7월 발생한 발사르탄 고혈압약 사태로 인해 강화되는 조치로 해석된다. 하지만 업계에서는 독성시험 등 추가적인 비용이 발생할 것이라며 안전성 입증을 전부 업계에 떠맡기는 것에 불만을 표출하고 있다.

27일 업계에 따르면, 식약처는 지난 18일 이같은 내용의 ‘의약품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 일부개정안’을 행정예고했다. 의견수렴은 오는 11월 19일까지다.

식약처는 개정 이유로 의약품 허가ㆍ심사 자료에 유전독성 및 발암성 유연물질에 대한 품질관리 기준을 관리한 자료를 제출하도록 해 의약품 품질에 대한 안전관리를 강화하고자 한다고 밝혔다.

이에 따라 제약사는 의약품의 유전 독성 또는 발암불순물 및 금속불순물에 대한 안전성 입증자료를 반드시 제출해야만 한다. 즉 원료의약품 제조공정에서 사용되는 시약, 출발물질, 중간생성물질, 유연물질 및 분해생성물 등의 안전성을 입증하는 자료를 내야 하는데 2종 이상의 컴퓨터 독성예측 시험자료 또는 복귀 돌연변이 시험자료 등 유전독성시험 자료가 이에 해당한다.

또 원료의약품에 유전독성 또는 발암성 유연물질의 발암 위해가 10만분의 1 수준 이하로 관리되고 있음을 입증하는 자료도 제출해야 한다. 의약품에 잔류 또는 혼입될 수 있는 납, 카드뮴, 비소, 수은 등 금속불순물도 안전성 입증 수준 이하로 관리되고 있음을 입증해야 한다.

식약처는 “유전독성이나 발암성 물질, 금속불순물로 인한 안전성 문제는 국민건강에 미치는 영향과 의약품 판매중지 및 회수, 폐기에 따른 사회적 비용이 매우 크다”며 “안전관리 강화 조치로 의약품 품질을 확보하는 한편 국민건강에 해를 끼치는 요인의 차단 효과가 기대된다”고 밝혔다.

식약처의 조치는 지난 7월 발생한 발사르탄 사태에 따른 후속 조치로 보인다. 당시 고혈압약 발사르탄의 원료의약품을 제조하는 중국 제약사에서 발암물질 2군에 해당하는 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출됐다. 이에 국내에서 이 원료의약품을 사용하는 200여개 의약품이 회수되는 등 600만 고혈압 환자들의 불안감이 높아졌다.

하지만 업계에서는 이번 조치로 추가적인 비용 발생이 불가피하다는 입장이다. 개정안에 따라 독성물질 관리에 대한 입증을 해야 하는 제약사는 제조사 600여곳, 수입업체 700여곳 등 총 1300곳이 해당한다. 업계에서는 안전성 입증자료 제출을 위해 약 90억원이 필요할 것으로 예상하고 있다.

업계 관계자는 “의약품의 안전성을 강화해 국민의 불안감을 없애는 것은 누구보다 찬성하는 입장”이라며 “다만 이를 위한 비용을 전부 제약사가 지불해야 한다는 점은 부담이 되는 것이 사실”이라고 말했다.