-릴리, ‘라스미디탄’ FDA 승인 절차 돌입 -한국 및 아세안 판권은 일동제약이 보유 [헤럴드경제=손인규 기자]스트레스가 주요 원인인 두통을 해결하기 위해 새로운 편두통치료제가 나올 것으로 보인다. 국내에서는 일동제약이 이 치료제에 대한 판권을 소유하고 있다.

5일 업계에 따르면 미국계 제약사 ‘일라이 릴리’가 개발 중인 편두통치료제 ‘라스미디탄’이 최근 FDA 승인 절차에 들어간 것으로 알려졌다. 일라이 릴리는 지난 달 중순 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 현지 보도자료를 통해 밝혔다.

라스미디탄은 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 급성편두통치료제로 개발 중인 약물이다. 기존 편두통치료제를 대표하는 트립탄계열 약물은 심혈관 질환이 있는 환자에게 사용이 제한적이지만 라스미디탄은 새로운 계열인 디탄계열로 5-HT1F 수용체에 선택적으로 효과를 발현해 혈관 수축작용에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 장점이 있다.

이번 라스미디탄 NDA에는 급성편두통의 치료를 위해 해당 약물의 안전성과 유효성을 평가한 두 건의 3상임상 결과 데이터가 포함됐다. 연구에서는 급성 편두통 치료를 위해 라스미디탄 최초 용량을 투여한 뒤 2시간이 지난 시점에서 편두통 통증의 소실 효과를 통계적으로 확인했다. 또 환자들은 편두통의 가장 불쾌한 증상으로 오심, 소리 및 빛에 대한 과민 증상을 꼽았는데 이러한 증상의 소실에 있어서도 최초 용량 투여 후 2시간 시점에서 라스미디탄 복용군이 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높은 비율을 달성했다.

이런 임상결과는 올 해 미국두통학회(AHS)와 미국신경학회(AAN) 학술대회에서 발표된 바 있다. 이처럼 유효성과 안전성 측면에서 모두 긍정적인 결과를 도출한 라스미디탄은 이런 데이터를 근거로 FDA의 신약 승인 절차를 밟게 된다.

한편 라스미디탄의 개발이 완료되면 한국 및 아세안 8개국에서의 판매는 일동제약이 담당하게 된다. 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄의 도입과 공급에 대한 계약을 체결한 바 있다.

국내 두통 환자는 증가세다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 편두통 환자 수는 2010년 대비 2017년에 약 29%가 증가했다. 두통은 특별히 밝혀진 원인도 없고 일상 생활에 지장을 줄 정도로 불편함이 있지만 환자 대부분은 진통제를 복용하는 경우가 많다.

업계 관계자는 “현대인 중 스트레스 등으로 두통을 앓고 있는 사람은 계속 늘어나지만 근본적인 치료제가 없어 임시방편으로 진통제를 복용하는 사람이 대다수”라며 “FDA 허가를 획득하게 되면 국내에서도 좋은 두통 치료제가 나올 수 있다는 반가운 소식이 될 것”이라고 말했다.