‘유럽 임상결과 충분’ 인정…기간,비용 줄여 “90여개국 특허 출원…2037년까지 독점 체제”

[헤럴드경제=함영훈 기자] 셀트리온은 미국 FDA에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 주사제인 ‘램시마SC’ 임상 신청(IND)을 완료했다고 1일 밝혔다.

FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것으로 요구했으나, 셀트리온은 램시마SC의 유럽(EMA) 허가를 위해 기제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 FDA와 지속적인 논의 후에 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다고 회사측은 전했다.

이를 통해 셀트리온은 임상 개발비 절감은 물론 미국 시장에 조기 출시할 수 있는 기회를 얻게 됐다.

셀트리온은 FDA의 IND 승인 후 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD: inflammatory bowel disease) 환자 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행하고 추후 글로벌로 3상 임상을 확대한다는 계획이다.

2021년까지는 글로벌 3상 임상을 마무리하고 2022년엔 미국 FDA 승인을 목표로 하고 있다.

셀트리온은 램시마SC 제형을 통해 기존 램시마IV 제형(정맥주사)의 빠른 투약 효과와 SC 제형의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 분석한다. 두 가지 치료 옵션(Dose Escalation)을 제시할 수 있게 되는 것이다.

셀트리온은 램시마SC를 출시하게 되면서 미국, 유럽 등 전 세계 90여개국에서 램시마SC 뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허 출원도 완료했다. 이 특허 출원으로 셀트리온은 오는 2037년 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이라고 회사측은 주장했다.