4등급 기기부터…3등급 2020년, 전면시행 2022년 식약처, 17일부터 4일간 4등급기기 취급업체 교육 [헤럴드경제=함영훈 기자] 오는 7월1일 부터 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 제조 및 수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야 하며, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다.

이 제도는 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록하고 관리하기 위해 마련됐다.

표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용하여, 2022년에는 전체 의료기기로 확대된다.

3등급 의료기기는 2020년 7월1일부터, 2등급은 2021년 7월 1일부터 적용된다.

제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류에 대해 오는 9월30일까지 3개월간 행정처분을 유예한다.

식약처는 이를 효율적으로 관리하기 위해 ‘의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr)’을 구축하고, 오는 24일부터 오픈한다.

식약처는 시스템 오픈에 앞서 오는 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개 지역에서 4등급 의료기기 제조,수입업자를 대상으로 ‘의료기기 통합정보시스템’ 사용교육을 실시한다.