“엘러간 불량 유방보형물 11만개 국내 시술”…美FDA “발암 6배”

[헤럴드경제=함영훈 기자] 희귀암 유발가능성이 높아 자발적 리콜이 된 미국 엘러간사 유방보형물의 국내 수입물량이 기존 알려진 3만여 개가 아닌 11만 7787개인 것으로 밝혀졌다.

엘러간사 제품을 포함한 6개사 불량 보형물은 무려 21만개를 넘지만 당국은 누가 얼마나 시술했는지 파악하지 못하고 있는 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원은 식품의약품안전처로부터 ‘한국엘러간사의 회수계획서’를 받아 분석한 결과, 회수대상인 ‘거친표면 유방보형물’의 전체 수입량은 30개 모델 11만 7787개로, 현재 재고로 파악된 3294개를 제외한 대부분인 11만 4493개가 유통되어 시술된 것으로 나타났다고 7일 밝혔다.

‘거친표면 유방보형물’은 2007년 처음 허가된 이후, 2018년까지 엘러간을 포함한 6개 회사, 21만 3000여개 제품이 유통된 것으로 파악됐다. 하지만 식약처는 최도자의원의 질의에 “몇 명이 몇 개를 시술받았는지는 파악하기가 어렵다”고 밝혔다.

미국 FDA는 엘러간사의 ‘거친표면 유방보형물’은 다른 제조사 제품에 비해 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’ 발병확률이 6배가량 높다고 분석했다.

FDA는 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종’은 면역체계와 관련된 희귀암으로, 발병확률은 낮지만 일단 발병될 경우에는 치사율이 높다고 덧붙였다.

최도자 의원은 “유통량의 대부분이 이미 시술되어 회수되기 어려운 상황”이라며, “유방암 수술 등으로 보형물을 삽입한 사람들이 희귀암에 걸리지는 않을지 불안해하고 있다”고 설명했다.

최 의원은 “시술받은 사람의 건강에 이상이 발생할 경우, 검진과 제거수술 등의 비용은 누가 어떻게 책임질지 정해지지 않은 상황”이라 지적하며, “모든 사람들의 안전 확인이 시급한 만큼, 식약처의 적극적인 조치가 필요하다”고 강조했다.