의약품 첨부용제 자료 제출 의무화…문제된지 1년만에 고쳐

[헤럴드경제=함영훈 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국가출하승인 신청 때 의약품과 함께 사용되는 ‘첨부용제’에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’을 개정고시했다고 31일 밝혔다.

이번 개정은 지난해 11월 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 조치로, 국가출하승인 시 첨부용제에 관한 자료를 검토하여 국가출하승인 대상 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 추진한 것이다.

주요 개정내용은 ▷출하승인 신청 시 첨부용제의 기준규격, 시험결과 등 제출 ▷동일한 제조번호 제품의 출하승인을 여러 번 신청하는 경우 두 번째 신청부터는 검정 면제 ▷사람혈청알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린 제제 검정주기 합리화 ▷품목허가 변동사항을 반영한 검정항목 조정 등이다.

식약처는 지난해 11월 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 비씨지 백신의 첨부용액(생리식염수 주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 출하를 정지했다. 회수대상은 경피용건조비씨지백신(일본 균주)이다. 당시 일본 후생성은 안전성 문제는 없어 회수 없이 제조소 출하만 정지했다고 발표했다.

이번 제도개선은 비씨지백신의 첨부용액의 문제가 발생한지 1년만에 이뤄졌다.

국가출하승인제도는 국가가 백신·혈장분획제제 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전 제조단위별로 검정시험 및 ‘제조 및 품질관리 요약서’ 등의 자료를 종합 검토하여 제품의 품질을 확인하는 것이다.