“SP-8008 안전 이슈 없이 임상 1상 순항 중”

[헤럴드경제=함영훈 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 지난 3월 영국 의약품·보건의료제품규제청(MHRA)으로 임상 1상 시험승인(CTA)을 취득한 항혈소판제 혁신신약후보물질인 ‘SP-8008’의 임상 1상에서 유효성, 안전성이 입증되고 있다고 13일 밝혔다.

경구용 신약후보물질인 ‘SP-8008’은 기존혈소판제제와 유사한 혈소판응집억제효과를 보이면서 출혈부작용이 감소된다고 회사측은 설명했다.

신풍제약에 따르면, SP-8008의 임상 1상은 건강한 남성지원대상자(총 48명)를 상대로 투여후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하며, 6단계(Cohort 1∼6, 단계당 8명)로 진행된다. 10월 1일 이후 지금까지 24명에 대한 투약을 완료했고, 현재까지 약물 관련 안전성에 큰 이슈 없이 임상 1상이 순항 중이라고 회사측은 전했다.

신풍제약은 올해 12월 말까지 모든 임상시험대상자에 대한 투약을 완료하고 내년 초 안전성 및 내약성 평가를 완료할 계획이다.

신풍제약 관계자는 “이번 임상 1상에서 SP-8008의 새로운 작용기전의 약물안전성 및 내약성을 확인 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “이번 임상은 SP-8008의 글로벌개발 가능성을 입증하는 첫 단계”라고 강조했다.