매출액 5% 이상 연구개발 투자 기업

동국제약·동화약품 등 새로 이름 올려

국내 혁신형 제약기업이 기존 44개사에서 48개사로 확대된다. 신약 연구개발(R&D)에 대한 중요성이 커진 환경에서 연구개발비에 투자하는 제약바이오기업들이 늘자 국내 신약개발에 대한 기대감도 커지고 있다.

보건복지부(장관 박능후)는 최근 2020년 제2차 제약산업 육성·지원위원회를 열고 혁신형 제약기업 신규인증 및 인증연장 대상 기업을 확정했다. 복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 혁신형 제약기업으로 인증해 연구개발(R&D), 세제 혜택 등을 인센티브를 제공해오고 있다.

이 기준에 따르면 매출액 1000억 이상인 기업은 의약품 매출액의 5% 이상을 연구개발비에 투자해야 하고, 매출액 1000억원 이하인 기업은 연간 50억 원 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상을 투자해야 한다. 미국이나 유럽에서 GMP(우수의약품품질관리기준)를 획득한 기업의 경우 의약품 매출액의 3% 이상만 연구개발에 투자하면 기준을 충족하게 된다.

혁신형 제약기업 신규인증 심사는 2년마다, 인증연장 심사는 3년마다 실시하고 있는데 심사를 통과한 기업은 3년간 인증 지위를 유지하게 된다. 다섯 번째를 맞는 신규인증과 인증연장 심사는 올해 동시에 진행하게 됐다.

이번 신규인증 심사대상 기업은 24개사였으며 이 중 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 올릭스, 한국비엠아이가 인증심사를 통과해 혁신형 제약기업 명단에 새롭게 이름을 올렸다. 한편 2017년 인증을 받은 뒤 올해 인증연장을 신청한 제넥신과 휴온스도 심사를 통과해 2023년까지 인증 지위를 유지하게 되었다. 이로써 올해 신규인증·인증연장 전까지 혁신형 제약기업에 선정된 기업은 44개사였으나, 이번 추가인증으로 혁신형 제약기업은 48개사로 늘어나게 됐다.

복지부는 인증심사 통과 여부를 신청 기업에 개별 통보하고 ‘혁신형 제약기업 인증현황 고시’를 개정해 모든 인증절차를 완료하였다. 임인택 복지부 보건산업정책국장은 “국내 제약사들이 연구개발 투자를 본격적으로 확대하면서 신약개발 역량도 강화되고 있다”며 “혁신형 제약기업 인증제도를 통해 제약사들이 연구개발에 투자하도록 유도해 신약개발 중심의 산업 생태계가 조성되도록 앞으로도 정부 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.

업계 관계자는 “제약바이오 환경이 기존 복제약(제네릭) 중심의 영업으로는 한계가 있다는 점, 신약개발을 통한 사업이 필요하다는 점을 업계 스스로 느끼고 있다”며 “결국 연구개발비에 대한 투자가 이뤄져야 이것이 가능한데 혁신형 제약기업으로 선정되면 정부의 각종 지원 및 혜택을 받을 수 있어 제약사로서도 큰 도움이 된다”고 말했다. 손인규 기자