사전검토로 심사기간 최대 40일 단축할 수 있을 전망

유럽의약품청(EMA)이 15일(현지시간) 화이자·바이오엔테크의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 승인 여부 결정을 위한 회의를 오는 21일로 앞당겼다고 AFP통신 등 현지 언론이 보도했다. 코로나19 백신 회의를 일주일 이상 앞당김에 따라 유럽연합(EU)은 연내 백신 접종이 가능해질 전망이다. 사진은 지난 10월 보스니아헤르체고비나의 제니차에서 촬영한 화이자의 로고와 코로나19 백신 모습. 연합뉴스
유럽의약품청(EMA)이 15일(현지시간) 화이자·바이오엔테크의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 승인 여부 결정을 위한 회의를 오는 21일로 앞당겼다고 AFP통신 등 현지 언론이 보도했다. 코로나19 백신 회의를 일주일 이상 앞당김에 따라 유럽연합(EU)은 연내 백신 접종이 가능해질 전망이다. 사진은 지난 10월 보스니아헤르체고비나의 제니차에서 촬영한 화이자의 로고와 코로나19 백신 모습. 연합뉴스

[헤럴드경제] 식품의약품안전처가 화이자제약 코로나19 백신에 대한 사전검토에 착수했다.

식약처는 18일 화이자가 코로나19 백신의 허가 신청 전 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했다고 밝혔다.

아스트라제네카도 이날 코로나19 백신의 허가를 신청하기 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다. 지난 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 데 이어 이날 추가로 자료를 제출했다.

식약처는 화이자와 아스트라제네카의 자료를 검토할 예정이다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다. 사전검토로 식약처는 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

현재 식약처는 코로나19 백신의 신속심사를 위한 2개의 허가전담심사팀을 운영하고 있다. 바이러스벡터 백신팀에서는 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 백신을, 핵산 백신팀에서는 화이자와 모더나의 백신을 맡아서 심사한다.


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