휴미라 ‘TNF-알파 억제제’ 중 최다 적응증 보유

전 세계 의약품 중 가장 많은 매출을 올리는 자가면역 질환 치료제 ‘휴미라’가 TNF-알파 억제제 중 가장 많은 적응증을 보유한 것으로 나타났다.

TNF-알파는 인체의 면역반응에서 면역세포 간 연락을 촉진하고 기능을 조절하는 사이토카인이라고 하는 주요 신호 단백질 중 하나다. 우리 몸에서 TNF-알파가 과도하게 생성되거나 활성화될 경우 특정 기관이나 부위를 공격하는 심각한 자가면역 반응을 일으켜 다양한 질환이 유발될 수 있다. 류마티스관절염, 강직성척추염, 염증성장질환(크론병, 궤양성대장염), 건선, 건선관절염 등이 대표적인 자가면역 질환들이다.

휴미라(성분명 아달리무맙)는 유전자 재조합 최초의 100% 인간 단일클론항체 TNF-알파 억제제(생물학적제제)로 완전한 인간의 단일클론항체로 제조돼 부작용을 일으킬 가능성이 적다.

휴미라는 전신에 과도하게 생성된 TNF-알파에 특이적으로 결합해 그 기능을 차단함으로써 다양한 자가면역 질환의 증상을 개선하고 일부의 경우 난치성 질환에서 관해(질환의 경과 과정에서 증상이 거의 소멸된 상태)를 유도한다. 특히 기존 치료제 대비 자가면역 질환의 진행을 완화 혹은 멈추게 하는 작용을 한다는 점에서 획기적인 치료제로 평가받고 있다.

특히 휴미라는 2003년 미국 FDA 허가 이래 약 17년 간 전세계에서 120만명 이상의 환자들에게 사용되면서 효능과 안전성이 검증됐다. 특히 대부분의 치료제들이 초기 허가받은 적응증 외에 추가 적응증 개발을 위한 임상 연구에 적극적이지 않은 것에 반해 휴미라는 치료 옵션이 부족한 다양한 자가면역 질환들의 치료를 위해 끊임없이 임상 연구를 진행해 왔다.

이런 임상 연구 결과 휴미라는 TNF-알파 억제제 가운데 가장 많은 14개(국내 기준)의 적응증을 보유하고 있다. 특히, 베체트 장염, 화농성 한선염, 비감염성 포도막염은 생물학적제제 중 유일하게 사용을 허가 받았으며 안전성이 무엇보다 중시되는 소아 적응증도 4개로 가장 많이 보유하고 있다.

2020년 11월에는 세계 최초로 일본 후생노동성으로부터 괴저성 농피증(PG) 적응증도 승인 받아 앞으로 또 다른 적응증도 추가될 가능성이 있다. 염증성 자가면역 질환 환자들은 평생 2개 이상의 다른 만성 염증성 자가면역 질환을 동반할 위험성이 높다는 점에서 하나의 치료제로 다양한 질환을 관리할 수 있다는 것은 이점이 될 수 있다.

한편 휴미라는 자가주사가 가능한 제제로 환자들이 더 쉽게 약을 투약할 수 있도록 하기 위한 노력도 진행 중이다. 2018년에는 기존 제형보다 환자의 주사 통증을 감소시키도록 고안된 새로운 제형인 CF 제제를 출시했으며, 이외에도 주사기 바늘 커버에 천연고무(라텍스)를 제거해 민감하게 알레르기 반응을 보이는 환자들을 위한 라텍스 프리 주사도 도입했다. 손인규 기자