40일 이내 검토 목표

[헤럴드경제=손인규 기자]식품의약품안전처(김강립 처장)는 4일 한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명 AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가 및 심사에 착수한다고 밝혔다. 식약처가 빠르게 허가·심사 과정에 돌입한 만큼 빠르면 2월 중 승인이 날 것으로 예상된다.

이번에 허가 신청한 아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다. 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’를 전달체로 사용하여 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달한다. 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하여 코로나19 바이러스가 침입했을 때 제거하게 된다. 바이러스벡터 방식을 이용해 개발한 코로나19 백신으로는 미국 존슨앤드존슨(얀센) 백신이 있다.

아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여하는 방식이다. 이는 영국에서 긴급사용 승인된 용법·용량과 동일하며 보관조건은 2∼8℃이다.

아스트라제네카는 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 지난 9월 임상시험 진행 중 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생(횡단성척수염 1건)으로 임상시험이 중단되었지만 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다.

영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만 1636명에 대한 예방 효과를 확인해 12월 30일자로 긴급사용승인했으며, 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다. 또한 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재도 신청되어 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다.

식약처는 아스트라제네카의 백신 허가신청서가 제출됨에 따라 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등을 면밀히 살펴볼 예정이다. 식약처는 임상시험 자료 등을 통해 사람에게 투여했을 때 효과성과 안전성을 확인할 계획이다.

한편 아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스를 비롯해 미국, 영국, 이탈리아 등에서 생산될 계획이다. 식약처는 SK바이오사이언스가 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질자료를 추가로 제출받을 예정이다.

식약처는 “국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가 심사를 통해 안전성‧효과성을 철저히 검증하겠다”며 “이번 허가신청 제품을 비롯하여 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.