9부 능선 넘은 셀트리온 항체치료제…임상 3상 전제 허가 예상

[헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)’의 허가가 임박했다. 3중 검증 단계 중 마지막 단계만 남은 상황이어서 이 과정만 통과하면 2월 초 허가가 예상된다.

식품의약품안전처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)는 27일 회의에서 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 최종 의견을 내놨다. 다만 렉키로나주를 투여하는 환자군을 일부 제한해야 한다는 조건을 달았다.

현재 식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 확보하고자 '3중'의 전문가 자문 절차를 마련해 시행 중이다. 중앙약심은 이날 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 식약처가 품목 허가할 수 있다는 결론을 내렸다. 첫 번째 전문가 자문이었던 '코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증자문단)에서 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고한 것과 같은 맥락이다.

중앙약심은 셀트리온이 제출한 자료에 대한 안전성과 효과성을 검토하고 국내 코로나19 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 판단했다고 밝혔다. 다만 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약심에서는 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미에 대해 결론을 내리기 어려우므로 투여 환자군을 제한해야 한다고 권고했다.

오일환 중앙약심 위원장은 “렉키로나주의 임상 2상 결과를 봤을 때 경증 환자에게서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문”이라고 설명했다. 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤으나, 중앙약심에서는 경증 환자의 범위를 더욱 제한해야 한다고 본 것이다.

이에 따라 중앙약심은 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여해야 한다고 권고했다. 이와 함께 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲ 보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲ 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등 세 가지 조건도 모두 충족해야 한다고 했다.

오 위원장은 “의사들의 재량에 따라 고위험군 경증 환자에 자주 사용될 것으로 예상되나, 중앙약심 차원에서는 과학적으로 검증된 수준에서만 권고할 수밖에 없어 이러한 결론을 내렸다”며 “현재까지 렉키로나주 투여로 인한 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나 충분한 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다”고 말했다.

두 번째 검증 과정까지 마치면서 식약처는 마지막 전문가 자문 절차인 최종점검위원회에서 렉키로나주의 허가 여부를 결정할 예정이다. 중앙약심에서 일부 위원들은 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인을 활용하자는 제안을 했으나 식약처는 조건부 허가 쪽으로 논의하고 있다. 의약품 특례 제조 승인은 의약품 허가에 관한 자료 준비가 어렵거나 급한 상황에서 자료가 미흡한 경우 약사법의 특례조항에 따라 가능하다. 이동희 식품의약품안전평가원장은 “셀트리온 항체치료제는 임상 2상 자료가 준비돼 있었고 회사 측에서도 특례 제도보다는 조건부 허가 제조 신청을 해서 이런 방향으로 논의하게 됐다”고 말했다.

식약처는 향후 최종점검위원회에서 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 허가 여부를 판단할 방침이다. 식약처는 2월 초 허가를 예상하고 있다.