집단 면역 형성까지 치료제 필요 인식

종근당 ‘나파벨탄’ 조건부 허가 불허에

GC녹십자·신풍제약·부광약품 잰걸음

종근당의 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’이 코로나19 치료제로의 허가가 미뤄지면서 2호 치료제에 대한 경쟁이 치열해질 것으로 보인다. 국내 제약바이오 기업들은 백신 개발에 있어서는 좀처럼 속도를 내고 있지 못하지만 치료제 개발은 발빠르게 진행하고 있다.

식품의약품안전처는 지난 17일 나파벨탄에 대한 검증자문단 자문 결과를 공개했다. 앞서 8일 종근당은 중증의 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 나파벨탄이 증상 개선 및 회복 기간을 단축시키는 효과가 있다는 임상 2상 결과를 근거자료로 제출하며 조건부 허가를 신청했다.

하지만 자문단의 결과는 달랐다. 자문단은 나파벨탄 투여군과 대조군을 비교했을 때 유효성을 입증하지 못했다며 현 임상시험 자료만으로는 조건부 허가를 할 수 없다고 밝혔다. 그러면서 추가적인 임상 3상 결과가 필요하다는 의견을 내놨다.

종근당은 허가 의견이 나오지 않은 것에 대해 실망하면서도 “임상 3상 시험을 통해 식약처에서 요구하는 코로나19 치료 효과를 확증할 수 있는 자료를 제출하겠다”고 밝혔다.

셀트리온 렉키로나에 이어 2번째 코로나19 치료제로 기대를 모은 나파벨탄의 허가 시기가 미뤄지면서 2호 치료제 자리를 차지하기 위한 경쟁이 치열해질 것으로 예상된다.

가장 가능성이 높은 곳은 GC녹십자다. 완치자의 혈액에서 혈장을 추출해 만드는 혈장치료제(GC5131A)는 이미 여러 의료기관에서 치료목적 사용승인을 받아 실제 환자에게 투여가 되고 있다. 현재까지 약 40여건의 치료목적 사용승인을 받은 것으로 알려졌다.

GC녹십자 측은 “1분기 내에 임상 데이터 분석을 완료하고 4월에는 허가를 신청할 계획”이라며 “그동안 임상 현장에서 충분한 효과를 보인 만큼 허가 과정을 무난하게 통과할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

부광약품은 B형간염 치료제인 ‘레보비르’를 가지고 약물재창출 시도를 하고 있다. 현재 환자 60여명을 대상으로 임상 2상을 마무리하는 단계로 알려졌다.

대웅제약은 만성췌장염 치료제 ‘호이스타정’을 코로나19 치료제로 개발 중이다. 지난 해 말 발표된 임상 2a상에서는 통계적 유의성 달성에 실패했지만 증상 개선에서는 유의미한 효과를 보인 것으로 알려졌다. 대웅은 계속해서 임상 2상과 임상 3상을 진행할 예정이라고 밝혔다. 이 밖에 신풍제약도 말라리아 치료제 ‘피라맥스’를 가지고 임상 2상을 진행 중이다.

업계 관계자는 “백신이 개발돼 접종이 진행되고 있지만 국민 대다수가 백신을 맞고 집단면역이 형성되기까지는 시간이 좀 걸릴 것”이라며 “그동안 코로나19 환자들을 위해 치료제의 역할은 분명 있다고 본다. 특히 확진자가 많은 유럽 등에서 수요가 기대된다”고 말했다.