3상 임상시험 연구...환자군 증상개선

제니 정 대표 “새 치료 옵션제공 기뻐”

존슨앤드존슨 제약부문 법인 얀센이 ‘트렘피어 프리필드시린지주(성분명 구셀쿠맙·사진)’가 식품의약품안전처로부터 이전에 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 허가 승인되었다고 밝혔다.

트렘피어는 국내에서 건선성 관절염에 허가를 받은 최초이자 유일한 인터루킨-23 억제제다. 제0주와 제4주에 100mg을 투여하고, 그 이후에는 8주마다 100mg 용량을 피하투여한다.

이번 허가는 3상 임상시험 연구를 근거로 이뤄졌으며 보편적인 치료에 반응이 불충분한 활동성 건선성 관절염 환자에게 트렘피어 투여 후 24주 차에서 관절 증상, 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 징후 및 증상 개선을 입증했다.

생물학적제제 치료 경험이 없거나 이전에 최대 두 가지 TNF-알파 억제제 경험이 있는 환자를 대상으로 한 연구에서 트렘피어를 투여받은 환자군은 위약군 대비 모두 유의한 증상 개선을 보였다.

제니 정 한국얀센 대표이사는 “트렘피어 허가로 국내 건선성 관절염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “트렘피어는 판상건선부터 손발바닥 농포증과 건선성 관절염까지 건선 질환 영역에서 보다 폭넓게 사용할 수 있는 치료제가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

트렘피어는 2018년 국내에서 성인 판상 건선, 2019년 성인 손발바닥 농포증 치료제로 각각 허가 받은 바 있다. 건선성 관절염은 관절염, 지염 및 건선과 관련된 피부 병변을 특징으로 하는 만성 난치성 질환이다. 관절 내부와 주변의 통증, 뻣뻣함, 부기 등의 증상을 동반하며 일반적으로 30~50세 사이에 나타난다. 국내 건선 환자의 건선성 관절염 유병률은 9%로 추정된다. 손인규 기자